B. ULOTKA INFORMACYJNA‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌

ULOTKA INFORMACYJNA:

Surricoxx 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i perliczek

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLENIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgia

Lub:

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine, 62510 Arques – Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Surricoxx 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i perliczek Amprolium (jako chlorowodorek)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Amprolium 400,0 mg

(co odpowiada 452,4 mg amprolium chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg

Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny, żółty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U kur (brojlery, młode kury rzeźne, nioski, nioski stad zarodowych), indyków, kaczek i perliczek:

- Leczenie kokcydiozy jelitowej powodowanej przez Eimeria spp., wrażliwe na amprolium.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

{www.urpl.gov.pl}.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery, młode kury rzeźne, nioski, nioski stad zarodowych), indyki, kaczki i perliczki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych wynosi 20 mg amprolium/kg masy ciała/doba

(równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/dobę) przez 5 do 7 kolejnych dni.

Podczas przygotowywania wody zawierającej produkt leczniczy należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt i ich faktyczne dzienne spożycie wody. Spożycie może się różnić w zależności od czynników takich jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia, należy przeprowadzić następujące obliczenia:

0,05 ml produktu na x

kg masy ciała

Średnia masa ciała (kg) zwierząt otrzymujących x

Liczba

zwierząt

... ml roztworu doustnego/l wody

             dawki codzienne                  =

do picia

Całkowite spożycie   wody   (l)   przez   stado z   poprzedniego   dnia              

Leczonym zwierzętom należy zapewnić wystarczający dostęp do wody do picia, aby zapewnić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia nie powinno być dostępne inne źródło wody do picia. Wodę do picia z zawierającą produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.

Po zakończeniu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby zapobiec pobieraniu produktu w dawkach subterapeutycznych.

Rozpuszczalność w wodzie do picia do 100 ml produktu na litr wody może być stosowana podczas przygotowywania roztworów podstawowych do stosowania w systemach dozujących wodę, które następnie rozcieńczają produkt do właściwego stężenia końcowego. W przypadku roztworów podstawowych i przy stosowaniu dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności. Należy dostosować ustawienia szybkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez zwierzęta, które mają być leczone.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni. Jaja: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku stwierdzenia braku skuteczności podczas leczenia należy zgłosić ten fakt właściwym

organom krajowym.

Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować łącznie z dodatkami paszowymi lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, mogącymi wpływać na skuteczność produktu, w tym z „kokcydiostatykami” i „histomonostatykami”.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie środka przeciwpierwotniakowego tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności. W przypadku wystąpienia oporności należy rozważyć zastosowanie innego środka przeciw pierwotniakom, należącego do innej klasy / posiadającego odmienny mechanizm działania.

Produkt nie jest przeznaczony stosowania w ramach prewencji. Produkt należy stosować wyłącznie podczas epidemii kokcydiozy z brakiem dostępności szczepionki, w razie braku skuteczności szczepionki oraz w zaszczepionych stadach, jeżeli przed powstaniem pełnej odporności stwierdzono poważną ekspozycję na kokcydiozę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Niniejszy produkt ma charakter kwasowy i może wywoływać podrażnienie lub uszkodzenie skóry, oczu, gardła i dróg oddechowych.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z produktem, w tym z jego oparami.

Podczas stosowania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice i okulary ochronne. Rękawice ochronne powinny spełniać specyfikację określoną w Dyrektywie UE 89/686/EWG oraz normie EN 374 opracowanej na jej podstawie.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami niezwłocznie przemyć dotknięty obszar czystą, bieżącą wodą i zdjąć zanieczyszczoną odzież. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie przypadkowego połknięcia wypłukać usta słodką wodą, należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby z nadwrażliwością na amprolium lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu

z produktem.

Po użyciu należy umyć ręce.

Inne środki ostrożności

Amprolium bardzo długo utrzymuje się w glebie.

Stosowanie w ciąży, w laktacji lub w okresie nieśności:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwa amprolium nie zbadano u ptaków nieśnych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>

Amprolium to lek przeciwko kokcydiozie, należący do rodziny analogów tiaminy. Dlatego skuteczność amprolium może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających witaminę B complex.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Niekorzystne skutki wysokich dawek amprolium wynikają z deficytu tiaminy. Taki deficyt można usunąć, zwiększając podaż tiaminy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR.

<15. INNE INFORMACJE>

Butelka 100 ml, 1 l, 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.