B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Cylanic 50 mg + 12,5 mg tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Niemcy

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Niemcy

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cylanic 50 mg + 12,5 mg tabletki dla psów i kotów Amoksycylina/Kwas klawulanowy

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)

50 mg

12,5 mg

Biała do jasnożółtej, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, w tym: zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry), zakażenia tkanek miękkich (ropnie i zapalenia zatok okołoodbytowych), zakażenia stomatologiczne (np.

zapalenie dziąseł); zakażenia dróg moczowych; zakażenia dróg oddechowych (górnych i dolnych);

zapalenie jelit.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków i szynszyli. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne, inne antybiotyki z grupy antybiotyków beta-laktamowych lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z poważnym zaburzeniem czynności nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem.

Nie stosować u przeżuwaczy i koni.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, wstrząs anafilaktyczny). W takich

przypadkach należy przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie objawowe.

Stosowanie produktu może prowadzić w bardzo rzadkich przypadkach do zaburzeń żołądkowo- jelitowych (wymioty, biegunka, jadłowstręt).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

www.urpl.gov.pl.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dosutne.

Zalecana dawka to 12,5 mg/kg masy ciała (10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego na kg

masy ciała), dwa razy dziennie.

Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podawania tabletek w zalecanej dawce.

Dla zapewnienia właściwego dawkowania, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Jeśli tabletki zostały podzielone, niewykorzystaną część tabletki należy przechowywać w blistrze.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności tabletki podzielonej na części: 36 godzin.

1. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

Stosowanie amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym należy ograniczyć do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi lub penicylinami o wąskim spektrum działania jest niedostateczna. W miarę możliwości amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie lekowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodne z ulotką informacyjną może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na amoksycylinę/kwas klawulanowy i może obniżać skuteczność leczenia antybiotykami beta-laktamowymi, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w przeciwwskazaniach w punkcie 5.

U zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek należy dokładnie rozważyć schemat dawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Czasami reakcje uczuleniowe na te substancje mogą być ciężkie.

• Osoby o znanej nadwrażliwości, lub którym zalecono unikanie kontaktu z tego typu produktami,

  nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

• Podczas kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym należy zachować szczególną ostrożność i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć narażenia.

• W razie pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z powodu szybkiego wystąpienia działania bakteriostatycznego. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Do częściej obserwowanych objawów przedawkowania należą łagodne objawy żołądkowe-jelitowe (biegunka i wymioty).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

3. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

4. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 50, 100 lub 250 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198a

81-571 Gdynia Polska