ULOTKA INFORMACYJNA

Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g proszek doustny dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g proszek doustny dla koni Sulfadiazyna + trimetoprim

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram białego do prawie białego proszku zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 250 mg

Trimetoprim 50 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia zakażeń u koni wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na skojarzenie trimetoprimu i sulfadiazyny, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego oraz zakażenia ran.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni z ciężką chorobą wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na trimetoprim i sulfonamidy

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka

• brak apetytu

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak luźne stolce, biegunka i zapalenie okrężnicy

• niewydolność wątroby lub nerek

• skutki hematologiczne, takie jak niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia

• hematuria, krystaluria, niedrożność kanalików nerkowych

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

1

1. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W czasie leczenia zwierzęta powinny mieć swobodny dostęp do wody do picia, aby uniknąć możliwej

krystalurii.

Należy zachować ostrożność w leczeniu nowonarodzonych zwierząt i zwierząt z uszkodzeniem

wątroby.

Zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia.

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u koni z dyskrazją krwi.

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowego patogenu(-ów). Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości docelowych gatunków bakterii zbieranych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym i (lub) regionalnym.

Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi wytycznymi

dotyczącymi stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Stosowanie produktu niezgodnie

z instrukcjami podanymi w tej ulotce może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na produkt i zmniejszać skuteczność leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi lub innymi klasami leków przeciwbakteryjnych ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

W przypadku zakażeń obejmujących stany ropne skojarzenia trimetoprimu i sulfonamidów nie są

zalecane ze względu na zmniejszoną skuteczność w takich warunkach.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera sulfadiazynę, sulfonamid, który może powodować reakcje nadwrażliwości po styczności ze skórą, wdychaniu lub przypadkowym połknięciu. Reakcje alergiczne na sulfonamidy mogą być czasami poważne.

Należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Jest to szczególnie ważne

w przypadku osób ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Unikać wdychania pyłu. Podczas stosowania tego produktu należy używać jednorazowej półmaski oddechowej spełniającej wymagania normy europejskiej EN149 lub wielorazowej maski oddechowej spełniającej wymagania normy europejskiej EN140 z filtrem EN143.

Unikać styczności ze skórą. Podczas stosowania tego produktu należy używać gumowych rękawiczek. W razie kontaktu ze skórą, skórę umyć wodą z mydłem.

W przypadku wystąpienia po ekspozycji objawów, takich jak wysypka skórna lub trudności

z oddychaniem, i utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy wykazały działanie teratogenne przy stosowaniu dawek

większych niż dawki terapeutyczne.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione u gatunku docelowego. Należy unikać stosowania u klaczy w czasie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stwierdzono, że skojarzenia sulfonamidów z trimetoprimem, stosowane w połączeniu z agonistami receptorów alfa2-adrenergicznych, takimi jak detomidyna, mogą powodować śmiertelne zaburzenia rytmu serca u koni.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Substancje czynne zawarte w proszku mają gorzki smak. Konie niechętnie będą spożywać paszę leczniczą, zawierającą zbyt dużą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W przypadku wystąpienia przedawkowania można zaobserwować luźne stolce lub biegunkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, ale w razie potrzeby można je leczyć objawowo, np. płynoterapia w przypadku odwodnienia.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

3. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

4. INNE INFORMACJE

Białe słoiki z HDPE z wieczkiem z LDPE zawierające 105 g, 210 g lub 420 g produktu. Białe słoiki z PP z wieczkiem z LDPE zawierające 840 g produktu.

Saszetki PET/PE/Alu/PE/LLDPE zawierające 5 g, 15 g, 30 g, 60 g lub 100 g produktu.

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20 lub 28 saszetek po 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g produktu każda. Pudełko tekturowe zawierające 10 saszetek po 100 g produktu każda.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.