Spis treści:
- Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
- Skład
- Docelowe gatunki zwierząt
- Wskazania lecznicze
- Przeciwwskazania
- Specjalne ostrzeżenia
- Zdarzenia niepożądane
- Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
- Zalecenia dla prawidłowego podania
- Okresy karencji
- Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
- Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
- Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
- Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
- Dane kontaktowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Skład
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia
Zdarzenia niepożądane
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zalecenia dla prawidłowego podania
Okresy karencji
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dane kontaktowe
Inne informacje
Cardisan 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardisan 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardisan 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardisan 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardisan 15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Pimobendan 1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg / 15 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła 8/10/13/18/20 mm tabletka z dwiema liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Psy
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów wynikającej z kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niewydolności zastawki (niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej).
Nie należy stosować pimobendanu w przypadkach kardiomiopatii przerostowych lub w stanach klinicznych, w których poprawa rzutu minutowego serca nie jest możliwa z przyczyn funkcjonalnych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolne substancję pomocniczą.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas leczenia psów chorujących na cukrzycę należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie należy go stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
U zwierząt leczonych pimobendanem zaleca się monitorowanie czynności serca i morfologii. (Patrz także sekcja „Działania niepożądane”).
Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten produkt może powodować tachykardię, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy i bóle głowy.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i pudełku oraz trzymać poza zasięgiem dzieci. Częściowo zużyte tabletki należy podać w momencie przyjęcia kolejnej dawki.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
Ciąża:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Jednakże badania te wykazały dowody działania toksycznego na matkę i embriotoksycznego przy stosowaniu dużych dawek. Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione u suk w ciąży.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach wykazały również, że pimobendan przenika do mleka. Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione u suk karmiących.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W badaniach farmakologicznych nie zaobserwowano interakcji między glikozydami nasercowymi strofantyną a pimobendanem. Indukowany pimobendanem wzrost kurczliwości serca jest osłabiany przez antagonistów wapnia i beta-antagonistów.
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania może wystąpić dodatni efekt chronotropowy, wymioty, apatia, ataksja, szmery serca lub niedociśnienie. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy beagle przy dawce 3 i 5 razy większej od zalecanej, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Wymioty*1 Biegunka*2 Anoreksja*2 Letarg*2 Przyspieszone tętno (lekko pozytywny efekt chronotropowy)*1 Wzrost niedomykalności zastawki mitralnej*3 |
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) | Objawy wpływu na pierwotną hemostazę (wybroczyny błony śluzowej, krwotoki podskórne).*4 |
*1 Efekty są zależne od dawki (można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki).
*2 Efekt przejściowy.
*3 Obserwowane podczas przewlekłego leczenia pimobendanem u psów z chorobą zastawki mitralnej.
*4 Objawy znikające po odstawieniu leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Podanie doustne.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Dawkę należy podawać doustnie i mieścić się w zakresie od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała, podzielonej na dwie dawki dobowe. Korzystna dawka dzienna wynosi 0,5 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dzienne (każda po 0,25 mg/kg masy ciała). Każdą dawkę należy podać około 1 godzinę przed karmieniem.
Oznacza to:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1,25 mg rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1,25 mg wieczorem dla psów o masie ciała 5 kg.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 2,5 mg rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 2,5 mg wieczorem dla psów o masie ciała 10 kg.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg wieczorem dla psów o masie ciała 20 kg.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 10 mg rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 10 mg wieczorem dla psów o masie ciała 40 kg.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg wieczorem dla psów o masie ciała 60 kg.
W przypadku zastoinowej niewydolności serca zaleca się leczenie przez całe życie. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie, w zależności od zaawansowania choroby.
Tabletki do rozgryzania i żucia można podzielić na cztery równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie w zależności od masy ciała.
Produkt można łączyć z kuracją moczopędną np. furosemidem.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną.
Cardisan 1,25 mg/2,5 mg/5 mg/10mg tabletki do żucia dla psów Blistry z Aluminium-OPA/Aluminium/PVC zawierające 10 tabletek.
Cardisan 15 mg tabletki do żucia dla psów
Blistry z Aluminium-OPA/Aluminium/PVC zawierające 5 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
{DD/MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.
Podmiot odpowiedzialny <oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii> <oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych>:
Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9
3449 JA Woerden The Netherlands
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad The Netherlands
<Lokalni przedstawiciele <oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych>:>