Reklama:

Rimadyl Palatable Tablets 100(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Carprofenum 100 mg/1 yTabletka
Postać farmaceutyczna: Tabletka , 100 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Rimadyl Palatable Tablets 100 100 mg, tabletki dla psów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 tabletka zawiera:

    Substancja czynna:

    Karprofen 100 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka

    Jasnobrązowe tabletka z wytłoczoną literą “R” na jednej stronie i linią podziału na drugiej.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Pies

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Do znoszenia bólu i ograniczenia ostrych i przewlekłych stanów zapalnych kości i stawów (osteoartritis), np. w chorobie zwyrodnieniowej stawów u psów.

      Do zwalczania bólu pooperacyjnego.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, niewydolności nerek, wątroby lub serca, dyskrazji, przy nadwrażliwości na lek.

      Nie stosować u kotów.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Leczenie stanów zapalnych połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. Zaleca się wprowadzenie działań wspomagających terapię, takich jak: obniżenie masy ciała psów otyłych i fizykoterapię.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Nie przekraczać zalecanych dawek.

      Leczenie psów w wieku poniżej 6 tygodni lub psów starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych,

      z hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym.

      Nie stosować innych niesterydowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      W razie przypadkowego spożycia produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu Rimadyl Palatable Tablets 100 zgłaszane były działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i/lub biegunka, czasami krwawe). Bardzo rzadko zgłaszano także zmianę nerkowych i wątrobowych parametrów biochemicznych oraz niewydolność nerek i/lub wątroby. Wyniki badań oraz dane kliniczne wskazują, że owrzodzenia przewodu pokarmowego u psów po zastosowaniu karprofenu są rzadkie i występują w jedynie w znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej.

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    16. Karprofen jest silnie wiązany z białkami osocza i konkuruje z innymi lekami o wysokim powinowactwie do miejsca wiązania, co może zwiększać działanie toksyczne. Nie stosować tego produktu leczniczego jednocześnie lub w ciągu 24 godzin z innymi lekami z grupy NLPZ, oraz nie stosować równocześnie z glikortykosteroidami.

    17. Dawkowanie i droga(-i) podawania

    18. Rimadyl Palatable Tablets 100 jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów. Dawka początkowa 2–4 mg karprofenu/kg m.c./dzień powinna być podzielona na dwa podania (co odpowiada podaniu ½ -1 tabletki psu o masie ciała 25 kg w podzielonych dawkach). Po 7 dniach leczenia dawka może zostać obniżona do 2 mg/kg m.c./dzień i podawana jednorazowo (psu o masie ciała 25 kg podaje się ½ tabletki jednorazowo). Terapia może być prowadzona przez długi czas, pod warunkiem okresowych kontroli stanu zdrowia zwierzęcia przez lekarza weterynarii. W zwalczaniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych, terapia może być przedłużona do 5 dni w dawce

      4 mg/kg/dzień (psu o masie ciała 25 kg podaje się 1 tabletkę).

      Produkt zawiera dodatek substancji smakowo-zapachowych, dzięki czemu jest chętnie przyjmowany przez większość zwierząt.

    19. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

    20. Brak specyficznych objawów przedawkowania poza opisanymi w punkcie 4.6 działania niepożądane W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, jak w przypadku innych niesterydowych środków przeciwzapalnych.

    21. Okres(-y) karencji

    22. Nie dotyczy.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Układ kostno – mięśniowy. Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Karprofen. Kod ATCvet: QM01AE91

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Karprofen jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwy niesterydowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego.

      Karprofen jest wybiórczym blokerem cyklooksygenazy – COX 2, co powoduje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne bez silnie zaznaczonych objawów ubocznych charakterystycznych dla tej grupy leków.

      Karprofen wywiera ochronny wpływ na chrząstkę stawową poprzez pozytywne oddziaływanie na metabolizm chondrocytów.

      Udowodniono, że 8 tygodniowe, codzienne stosowanie dawek terapeutycznych karprofenu nie wpływa negatywnie na chrząstkę stawową psów z chronicznymi stanami zapalnymi stawów (arthritis).

      Dodatkowo udowodniono (in vitro), że terapeutyczne stężenia karprofenu powodują wzrost syntezy glikozaminoglikanów (GAG) w chondrocytach pochodzących z chrząstki psów ze stanami zapalnymi stawów (arthritis).

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Po podaniu doustnym wchłanianie karprofenu jest szybkie – Tmax 1 – 3 godzin. Biodostępność wynosi ponad 90%. Średni czas półtrwania karprofenu osiąga 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki

      w zakresie 1 – 35 mg/kg m.c. Karprofen w ponad 99 % wiązany jest przez białka osocza.

      W następstwie procesów biotransformacyjnych w wątrobie, po estryfikacji i oksydacji, wydalany jest z kałem (70-80%) i z moczem (10-20%).

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Sproszkowana suszona wątroba wieprzowa Hydrolizowane białko roślinne

      Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna

      Sacharoza oczyszczona, sproszkowana Ziarno pszeniczne

      Wapnia wodorofosforan bezwodny Glukoza ciekła (81,5 %)

      Żelatyna typ A Magnezu stearynian

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przepołowione tabletki umieścić ponownie w opakowaniu.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Butelka polietylenowa z zakrętką zawierająca 14, 20, 30, 50, 60, 100, 180 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    12. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

    02-676 Warszawa

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. 1375/03

  15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  16. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia:

  17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

Reklama: