Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rimadyl Palatable Tablets 100 100 mg, tabletki dla psów
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Karprofen 100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Jasnobrązowe tabletka z wytłoczoną literą “R” na jednej stronie i linią podziału na drugiej.
Pies
Do znoszenia bólu i ograniczenia ostrych i przewlekłych stanów zapalnych kości i stawów (osteoartritis), np. w chorobie zwyrodnieniowej stawów u psów.
Do zwalczania bólu pooperacyjnego.
Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, niewydolności nerek, wątroby lub serca, dyskrazji, przy nadwrażliwości na lek.
Nie stosować u kotów.
Leczenie stanów zapalnych połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. Zaleca się wprowadzenie działań wspomagających terapię, takich jak: obniżenie masy ciała psów otyłych i fizykoterapię.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Leczenie psów w wieku poniżej 6 tygodni lub psów starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych,
z hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym.
Nie stosować innych niesterydowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę.
W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu Rimadyl Palatable Tablets 100 zgłaszane były działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i/lub biegunka, czasami krwawe). Bardzo rzadko zgłaszano także zmianę nerkowych i wątrobowych parametrów biochemicznych oraz niewydolność nerek i/lub wątroby. Wyniki badań oraz dane kliniczne wskazują, że owrzodzenia przewodu pokarmowego u psów po zastosowaniu karprofenu są rzadkie i występują w jedynie w znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.
Karprofen jest silnie wiązany z białkami osocza i konkuruje z innymi lekami o wysokim powinowactwie do miejsca wiązania, co może zwiększać działanie toksyczne. Nie stosować tego produktu leczniczego jednocześnie lub w ciągu 24 godzin z innymi lekami z grupy NLPZ, oraz nie stosować równocześnie z glikortykosteroidami.
Rimadyl Palatable Tablets 100 jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów. Dawka początkowa 2–4 mg karprofenu/kg m.c./dzień powinna być podzielona na dwa podania (co odpowiada podaniu ½ -1 tabletki psu o masie ciała 25 kg w podzielonych dawkach). Po 7 dniach leczenia dawka może zostać obniżona do 2 mg/kg m.c./dzień i podawana jednorazowo (psu o masie ciała 25 kg podaje się ½ tabletki jednorazowo). Terapia może być prowadzona przez długi czas, pod warunkiem okresowych kontroli stanu zdrowia zwierzęcia przez lekarza weterynarii. W zwalczaniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych, terapia może być przedłużona do 5 dni w dawce
4 mg/kg/dzień (psu o masie ciała 25 kg podaje się 1 tabletkę).
Produkt zawiera dodatek substancji smakowo-zapachowych, dzięki czemu jest chętnie przyjmowany przez większość zwierząt.
Brak specyficznych objawów przedawkowania poza opisanymi w punkcie 4.6 działania niepożądane W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, jak w przypadku innych niesterydowych środków przeciwzapalnych.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ kostno – mięśniowy. Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Karprofen. Kod ATCvet: QM01AE91
Karprofen jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwy niesterydowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego.
Karprofen jest wybiórczym blokerem cyklooksygenazy – COX 2, co powoduje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne bez silnie zaznaczonych objawów ubocznych charakterystycznych dla tej grupy leków.
Karprofen wywiera ochronny wpływ na chrząstkę stawową poprzez pozytywne oddziaływanie na metabolizm chondrocytów.
Udowodniono, że 8 tygodniowe, codzienne stosowanie dawek terapeutycznych karprofenu nie wpływa negatywnie na chrząstkę stawową psów z chronicznymi stanami zapalnymi stawów (arthritis).
Dodatkowo udowodniono (in vitro), że terapeutyczne stężenia karprofenu powodują wzrost syntezy glikozaminoglikanów (GAG) w chondrocytach pochodzących z chrząstki psów ze stanami zapalnymi stawów (arthritis).
Po podaniu doustnym wchłanianie karprofenu jest szybkie – Tmax 1 – 3 godzin. Biodostępność wynosi ponad 90%. Średni czas półtrwania karprofenu osiąga 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki
w zakresie 1 – 35 mg/kg m.c. Karprofen w ponad 99 % wiązany jest przez białka osocza.
W następstwie procesów biotransformacyjnych w wątrobie, po estryfikacji i oksydacji, wydalany jest z kałem (70-80%) i z moczem (10-20%).
Sproszkowana suszona wątroba wieprzowa Hydrolizowane białko roślinne
Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna
Sacharoza oczyszczona, sproszkowana Ziarno pszeniczne
Wapnia wodorofosforan bezwodny Glukoza ciekła (81,5 %)
Żelatyna typ A Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przepołowione tabletki umieścić ponownie w opakowaniu.
Butelka polietylenowa z zakrętką zawierająca 14, 20, 30, 50, 60, 100, 180 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
1375/03
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia:
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.