CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Unguentum Olei Jecoris Aselli, 400 mg/g, maść dla koni, bydła, owiec, kóz, świń i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Olej wątłuszowy Typ B - 400 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

Maść barwy żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, koza, świnia, pies.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie uszkodzeń skóry wywołanych przez czynniki fizyczne takie jak: oparzenia, odmrożenia, odleżyny. Stosuje się w ostrych schorzeniach skóry o nieznanej etiologii, przy suchych trudno gojących się ranach. Jako środek pomocniczy w leczeniu owrzodzeń i zapaleń różnego tła.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować na sączące trudno gojące się rany.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie dotyczy.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat można stosować w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt do stosowania zewnętrznego. Maść wciera się 1 lub 2 razy dziennie w miejsca zmienione chorobowo, aż do ustąpienia objawów chorobowych. W przypadku nanoszenia maści w miejscach narażonych na zlizywanie przez zwierzę można zastosować okłady. Okłady stosuje się do ustąpienia objawów chorobowych 1 lub 2 razy dziennie zmieniając je co 24 godziny.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy stosowaniu dawek przekraczających dawkę leczniczą nie występowały objawy przedawkowania.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne – 0 dni. Mleko – 0 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń. Kod ATCvet QD03AA.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Głównym składnikiem czynnym produktu jest tran rybi. O właściwościach farmakologicznych tranu rybiego decyduje zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, głównie witaminy A i D, oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych takich jak kwas linolowy i linolenowy.

Witamina A działa na nabłonki decydując o ich odporności miejscowej oraz pobudzając komórki nabłonkowe do wzrostu. Obecność jej pobudza regeneracje naskórka i przyspiesza proces gojenia się ran poprzez zwiększenie proliferacji i różnicowani się keratynocytów. W skórze właściwej dochodzi do szybkiej odbudowy prawidłowych struktur kolagenowych, wzrasta ilość kolagenu i elastyny, co poprawia wytrzymałość, szczelność i elastyczność skóry. Witamina D łagodzi stany zapalne skóry w wyniku modulowania produkcji cytokin (ograniczenia produkcji cytokin prozapalnych przy jednoczesnym nasileniu sekrecji cytokin przeciwzapalnych).

NNKT biorą udział w budowie warstwy ochronnej naskórka oraz w powstawaniu cementu międzykomórkowego skóry odpowiedzialnego za jej elastyczność i sprężystość. Są także odpowiedzialne za wiązanie wody w organizmie, przez co wpływają na odpowiednie nawilżenie i natłuszczenie skóry. Ponadto wykazują silne działanie antyoksydacyjne.

Cienka warstwa produktu o charakterze ochronnym zmniejsza utratę wody i poprawia uwodnienie warstwy rogowej naskórka a kompozycja gwarantuje skuteczność leczniczą przy stosowaniu na skórę suchą, stwardniałą lub łuszczącą się.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Produkt wykazuje działanie miejscowe i nie wchłania się do krążenia ogólnego.

Po zastosowaniu miejscowym produktu substancje składowe tranu penetrują przez warstwę rogową naskórka do jego głębszych warstw oraz głębiej położonych warstw skóry, gdzie się kumulują i wywierają swoje działanie farmakodynamiczne.

Wpływ na środowisko: Produkt zawiera substancję pochodzenia naturalnego, której stosowanie nie wpływa na zmianę stężenie lub dystrybucję tej substancji w środowisku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Parafina stała Lanolina Wazelina żółta

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2 - 8 ˚C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik PP z zakrętką PP zawierający 150 g preparatu.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

992/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.02.2000/23.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.