CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tenaver, (720 mg + 22,42 mg) tabletki dla psów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Niklozamid bezwodny 720 mg Lewamizolu chlorowodorek 22,42 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki barwy jasno-żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie z kreską dzielącą po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji pasożytniczych wywołanych przez:

Tasiemce: Taenia sp., Dipylidium sp. Glisty: Toxacara sp., Toxascaris sp. Tęgoryjce: Ancylostoma sp., Uncinaria sp.

3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu poniżej 3 miesiąca życia oraz u psów bokser i ras bardzo małych (ratler), które są szczególnie wrażliwe na działanie lewamizolu.

Nie stosować produktu u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, osłabionych bądź w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żywicielami pośrednimi tasiemców Dipylidium caninum są pchły. W celu zabezpieczenia przed reinwazją tych pasożytów należy regularnie zwalczać pchły, zarówno na zwierzętach, jak i w ich otoczeniu.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu produktu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu należą psy. Niekiedy po odrobaczaniu pojawiają się przemijające nudności i wymioty.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany do odrobaczania samic przed porodem. We wcześniejszych fazach ciąży produkt może być stosowany po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

Nie stosować w okresie laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się podawać produktu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo i ektopasożytom, a w szczególności łączenia go z inhibitorami cholinesterazy (związki fosforoorganiczne, karbaminiany) a także pyrantelem, chloramfenikolem, fenotiazyną, prokainą oraz lekami hamującymi transmisję nerwowo-mięśniową i innymi preparatami o działaniu cholinergicznym.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Produkt powinno się podawać na czczo, rano zadając odpowiednią liczbę tabletek. Zwierzę może zostać nakarmione po upływie 4-6 godz. od odrobaczenia.

Lek należy zadawać głęboko, bezpośrednio do gardła lub podać w niewielkim kęsie smakowitego pokarmu (mięso).

Produkt podawać jednorazowo w dawce 1 tabl./4,5 kg m.c. (co odpowiada 5 mg/kg m.c. lewamizolu chlorowodorku i 160 mg/kg m.c. niklozamidu bezwodnego).

W celach profilaktycznych zaleca się regularne podawanie produktu 3- lub 4- krotnie w ciągu roku.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Dwukrotne przekroczenie dawki leczniczej niklozamidu u zwierząt mięsożernych może spowodować rozrzedzenie kału. Wyższe dawki powodują przemijające wymioty i biegunkę.

Pięciokrotne przekroczenie dawki leczniczej może doprowadzić do ogniskowej dystrofii i wysiękowego zapalenia kłębków nerkowych. Przekroczenie dawki leczniczej w przypadku lewamizolu może prowadzić do immunosupresji i nasilenia objawów istniejącego stanu chorobowego zwierzęcia. U psów wysoce wrażliwych na lewamizol dawka 25 mg/kg/ m.c. może prowadzić do zaburzeń hematologicznych.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia: ślinotok, wymioty, drgawki, konwulsje.

Jako odtrutkę stosuje się dożylnie lub domięśniowo siarczan atropiny (0,5 do 1 mg/kg m.c.), a także środki przeciwdrgawkowe w połączeniu z leczeniem niespecyficznym nasilającym diurezę.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze , lewamizol w połączeniach Kod ATCvet: QP52AE51

1. Właściwości farmakodynamiczne

Niklozamid jest pochodną salicylamidu (2, 5-dichloro-4-nitro- salicylamid). Działa wyłącznie na płazińce. Mechanizm bójczego działania niklozamidu polega na wywołaniu zaburzeń metabolicznych: hamowanie fosforylacji oksydacyjnej w komórkach pasożyta i blokowanie transportu elektronów w tlenowym łańcuchu oddechowym, co z kolei uruchamia beztlenowy szlak oddechowy w komórkach. Efektem działania niklozamidu jest szybki spadek stężenia ATP. Niklozamid również hamuje transport glukozy w komórkach pasożyta. W wyniku zaburzeń metabolicznych dochodzi do wzrostu stężenia kwasu mlekowego w komórkach pasożyta, co bezpośrednio powoduje jego śmierć. Lewamizol wywiera porażające działanie na układ mięśniowy nicieni. Działanie to wynika z bezpośrednich efektów cholinergicznych tego leku. Porażenie jest wynikiem trwałego skurczu mięśni pasożyta. Lewamizol działa jak związki pobudzające zwoje nerwowe (działanie cholinomimetyczne).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Niklozamid jest lekiem praktycznie nie wchłaniającym się z przewodu pokarmowego przyczynia się to do jego niskiej toksyczności. Okres półtrwania wchłoniętego niklozamidu wynosi 6 godzin.

Lewamizol podany psom doustnie na czczo wchłania się bardzo szybko ok. 64%. Maksymalne stężenie lewamizolu we krwi oraz tkankach pojawia się pół do 4 godzin po podaniu. Czas półtrwania dla psów wynosi 1,8 – 4 godz.

Dystrybucja

3-5% niklozamidu ulega wchłonięciu po podaniu doustnym i jest przekształcany do nieczynnego metabolitu.

Lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do krwi i tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Najwyższe stężenia lewamizolu stwierdza się w wątrobie, żółci, gruczole mlekowym.

Metabolizm

Niewielkie ilości wchłoniętego niklozamidu ulegają przekształceniu w nieaktywny farmakodynamicznie metabolit - aminoniklozamid.

Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach.

Eliminacja

Nieczynny farmakologicznie metabolit niklozamidu wydalany jest z moczem w ciągu 24h.

U psów 28% podanej dawki lewamizolu wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym, reszta w postaci metabolitów. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon

Skrobia ziemniaczana Talk

Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister, 6 blistrów lub 10 blistrów.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

420/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.12.1997/28.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.