Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Metricure(produkt weterynaryjny, bydło)

Substancja czynna: Cefapirin benzathine 640 mg/19 g 2430,625 mg
Postać farmaceutyczna: Zawiesina domaciczna , 500 mg/19 g
Reklama:

[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Metricure, 500 mg/19 g, zawiesina domaciczna dla bydła

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

    3. Cefapiryna 500 mg/19 g

    w postaci cefapiryny benzatynowej 640 mg/19 g

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Zawiesina domaciczna

    Kremowa, oleista zawiesina domaciczna.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Produkt Metricure przeznaczony jest do leczenia podostrych i przewlekłych stanów zapalnych błony śluzowej macicy u krów (od 14 dnia po porodzie), wywołanych przez bakterie wrażliwe na tę

      cefalosporynę, między innymi: Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, beztlenowce takie jak

      Fusobacterium necrophorum oraz wytwarzające barwniki bakterie rodzaju Bacteroides spp.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Stosowanie produktu powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może prowadzić do zwiększenia częstotliwości występowania bakterii opornych na cefapirynę i zmniejszenia skuteczności leczenia cefalosporynami i penicylinami ze

      względu na oporność krzyżową.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na

      cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

      Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

      Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością w celu uniknięcia ekspozycji. Należy stosować zalecane środki ostrożności. Należy stosować jednorazowe polietylenowe rękawiczki.

      W przypadku dostania się produktu do oczu należy przepłukać je natychmiast dużą ilością wody, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Skórę zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zmyć wodą z mydłem.

      Jeżeli po narażeniu na kontakt z produktem wystąpią objawy takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Ciąża:

      Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

      Laktacja:

      Metricure może być stosowany w okresie laktacji.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

          2. Nie stosować łącznie z innymi antybiotykami (produktami) przeznaczonymi do podawania domacicznego.

        2. Dawkowanie i droga(i) podawania

          3. Zawartość strzykawki z produktem Metricure powinna być podana bezpośrednio do jamy macicy za pomocą dołączonego kateteru.

          • Należy umocować strzykawkę na kateterze.

          • Po wprowadzeniu do prostnicy ręki zabezpieczonej rękawicą dołączoną do zestawu, należy uchwycić szyjkę macicy.

          • Następnie delikatnie manipulując szyjką macicy należy wprowadzić kateter do jamy macicy.

          • Po upewnieniu się, że kateter znajduje się w jamie macicy należy wstrzyknąć produkt.

          Jedno podanie produktu wystarcza najczęściej do całkowitego wyleczenia. Jeśli jest to jednak konieczne, leczenie może być powtórzone po 14 dniach.

          U zwierząt, które były inseminowane, Metricure może być zastosowany dzień po zabiegu sztucznego unasieniania.

          W przypadku terapii ropomacicza, przed podaniem produktu Metricure, wskazane jest wcześniejsze zastosowanie prostaglandyn celem spowodowania regresji ciałka żółtego oraz usunięcia patologicznej zawartości z jamy macicy.

        3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          4. W prowadzonych badaniach wykazano bezpieczeństwo podawania zdrowym krowom produktu Metricure w dawkach do pięciokrotnie przekraczających zalecane przez okres 3 kolejnych dni.

        4. Okres(-y) karencji

      Tkanki jadalne: 24 godziny. Mleko: zero godzin.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do stosowania domacicznego. Kod ATC vet: QG51AA05.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Cefapiryna jest cefalosporyną pierwszej generacji, wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym.

      Cefapiryna jest oporna na działanie penicylinazy.

      W latach 1991-1992 oznaczono następujące wartości MIC dla bakterii izolowanych z przypadków zapalenia macicy:

      Izolat

      n

      MIC50 μg/ml

      MIC90 μg/ml

      A. pyogenes

      70

      0,032

      0,064

      bakterie żółciooporne

      57

      4

      32

      czarno pigmentowane

      Gram-ujemne beztlenowce

      115

      0,128

      0,256

      Fusobacterium spp.

      48

      0,032

      0,128

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Po domacicznym podaniu wchłanianie produktu utrzymuje się na niskim poziomie, odzwierciedla ten proces niska koncentracja cefapiryny w osoczu, występująca przez krótki okres po zastosowaniu produktu. Dwanaście godzin po podaniu produktu koncentracja cefapiryny w osoczu jest poniżej wykrywalnej. Po podaniu domacicznym produktu Metricure obserwuje się występowanie wysokiego stężenia cefapiryny w endometrium. Obecność cefapiryny w endometrium można oznaczać do

      24 godzin.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Makrogolu eter cetostearylowy 12 Makrogolu eter cetostearylowy 20 Olej rycynowy uwodorniony

      Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Strzykawki z polietylenu liniowego o niskiej gęstości (LLDPE: zatyczka, tłoczek, korpus) zawierające 19 g zawiesiny. Produkt jest konfekcjonowany w pudełka tekturowe zawierające 10 zestawów

      przeznaczonych do jednorazowego użytku. W skład zestawu wchodzi strzykawka, kateter i rękawica do badania rektalnego.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 558/98

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/07/1998. Data przedłużenia pozwolenia: 04/07/2003, 09/12/2004, 04/06/2008.

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(bydło)
Inne produkty firmy:
Intervet International B.V.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.