Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8, 10/2012]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eres, 2,74 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, psów i kotów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Bromoheksyna (w postaci bromoheksyny chlorowodorku) 2,74 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,70 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,30 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Bydło, świnia, koń, pies, kot
Choroby układu oddechowego charakteryzujące się obecnością dużych ilości wydzieliny w drogach oddechowych, będącej wynikiem nasilonego jej wydzielania lub zwiększenia jej gęstości.
Obrzęk płuc.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W chorobach układu oddechowego wywoływanych przez bakterie podawać wraz z antybiotykami i/lub z sulfonamidami. W przypadku chorób płuc wywołanych obecnością pasożytów, produkt podawać po 3 dniach od zastosowania produktu przeciwrobaczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Po zastosowaniu leku umyć ręce.
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Nieznane.
Podawać domięśniowo, raz dziennie w dawce:
Bydło:
50 – 200 kg m.c. podawać 0,5 mg/kg m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni. 200 – 500 kg m.c. podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.)
przez 5 dni.
Świnie:
5-25 kg m.c., podawać 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18-0,36 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni. 25 – 100 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg m.c. ( 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Powyżej 100 kg m.c., podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Konie:
50 – 200 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg/m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c., podawać 0,2-0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.
przez 5 dni.
Psy i koty:
0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18 – 0,36 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
Bromoheksyna wykazuje bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. U psów nie obserwowano efektów toksycznych po podaniu w dawce 4 mg domięśniowo 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Tkanki jadalne świń i krów - zero dni.
Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu o działaniu wykrztuśnym, mukolitycznym
Kod ATCvet: QR05CB02
Bromoheksyna jest środkiem wykrztuśnym, sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza lepkość i powoduje upłynnienie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny komórek nabłonkowych. W rezultacie wydzielina jest szybko usuwana z dróg oddechowych.
Bromoheksyna, po podaniu domięśniowych jest łatwo i szybko wchłaniana z miejsca podania. Stężenie terapeutyczne w plazmie krwi pojawia się już po 15 minutach u wszystkich gatunków zwierząt.
U większości zwierząt okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Bromoheksyna jest szybko metabolizowana do aktywnego metabolitu ambroksolu. Wydalanie bromoheksyny z organizmu zachodzi głównie z moczem.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas winowy
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Laboratorios Calier S.A.
C/. Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania
1322/02
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002. Data przedłużenia pozwolenia: 30/07/2007, 16/12/2008.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.