Reklama:

Eres(produkt weterynaryjny, kot, bydło, koń, pies, świnia)

Substancja czynna: Bromhexini hydrochloridum 2.74 mg/1 ml 2,74 mg / 1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 2,74 mg/ml
Reklama:

[Version 8, 10/2012]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Eres, 2,74 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, psów i kotów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 ml produktu zawiera:

    Substancja czynna:

    Bromoheksyna (w postaci bromoheksyny chlorowodorku) 2,74 mg

    Substancje pomocnicze:

    Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,70 mg

    Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,30 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Roztwór do wstrzykiwań.

    Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Bydło, świnia, koń, pies, kot

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Choroby układu oddechowego charakteryzujące się obecnością dużych ilości wydzieliny w drogach oddechowych, będącej wynikiem nasilonego jej wydzielania lub zwiększenia jej gęstości.

    5. Przeciwwskazania

    6. Obrzęk płuc.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Brak

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      W chorobach układu oddechowego wywoływanych przez bakterie podawać wraz z antybiotykami i/lub z sulfonamidami. W przypadku chorób płuc wywołanych obecnością pasożytów, produkt podawać po 3 dniach od zastosowania produktu przeciwrobaczego.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Po zastosowaniu leku umyć ręce.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. Nie stwierdzono.

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Ciąża:

      Może być stosowany w okresie ciąży.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

        2. Nieznane.

        3. Dawkowanie i droga(i) podawania

        4. Podawać domięśniowo, raz dziennie w dawce:

          Bydło:

          50 – 200 kg m.c. podawać 0,5 mg/kg m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni. 200 – 500 kg m.c. podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.)

          przez 5 dni.

          Świnie:

          5-25 kg m.c., podawać 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18-0,36 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni. 25 – 100 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg m.c. ( 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.

          Powyżej 100 kg m.c., podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.

          Konie:

          50 – 200 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg/m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.

          200 – 500 kg m.c., podawać 0,2-0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.

          przez 5 dni.

          Psy i koty:

          0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18 – 0,36 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.

        5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

        6. Bromoheksyna wykazuje bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. U psów nie obserwowano efektów toksycznych po podaniu w dawce 4 mg domięśniowo 2 razy dziennie przez 6 tygodni.

        7. Okres (-y) karencji

      Tkanki jadalne świń i krów - zero dni.

      Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

      Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu o działaniu wykrztuśnym, mukolitycznym

    Kod ATCvet: QR05CB02

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Bromoheksyna jest środkiem wykrztuśnym, sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza lepkość i powoduje upłynnienie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny komórek nabłonkowych. W rezultacie wydzielina jest szybko usuwana z dróg oddechowych.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Bromoheksyna, po podaniu domięśniowych jest łatwo i szybko wchłaniana z miejsca podania. Stężenie terapeutyczne w plazmie krwi pojawia się już po 15 minutach u wszystkich gatunków zwierząt.

      U większości zwierząt okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Bromoheksyna jest szybko metabolizowana do aktywnego metabolitu ambroksolu. Wydalanie bromoheksyny z organizmu zachodzi głównie z moczem.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE:

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas winowy

      Woda do wstrzykiwań

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.

      Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

    11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    12. Laboratorios Calier S.A.

      C/. Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)

      Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania

    13. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    14. 1322/02

    15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    16. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002. Data przedłużenia pozwolenia: 30/07/2007, 16/12/2008.

    17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

    Nie dotyczy.

Reklama: