Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nobilis Rismavac + CA 126, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Dawka szczepionki (0,2 ml po rozpuszczeniu) zawiera:
atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFU
atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFU
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Zawiesina: zawiesina o barwie czerwonawej do czerwonej.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Kura
Czynne uodparnianie jednodniowych piskląt przeciw chorobie Mareka. Szczepionka jest wskazana do stosowania szczególnie na terenie przewagi bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (vvMDV).
Czas powstania odporności: Odporność po szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się gwałtownie i jest intensywna 7-9 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej dwa lata, prawdopodobnie przez całe życie.
Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.
Zaleca się chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka (MDV).
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).
Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.
Należy zachować ostrożność - chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy
Ptaki nieśne:
Nie dotyczy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 200 ml.
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 400 ml.
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 800 ml.
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 1000 ml.
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 1200 ml.
Jedna wielowarstwowa plastikowa torebka 1600 ml.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Rismavac + CA 126 można stosować równocześnie (podanie domięśniowe) w programie szczepień ze szczepionkami firmy Intervet zawierającymi żywy wirus ND szczep Clone 30, żywy wirus IB szczep Ma5, reowirus ptaków szczep 2177, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków szczep D78 i atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, serotyp wariantowy 4-91.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Szczepionkę należy podawać jednodniowym pisklętom podskórnie w szyję lub domięśniowo w nogę (okolica uda) w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozpuszczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.
Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin od momentu rozpuszczenia. Po tym czasie należy wyrzucić niezużytą resztę.
Uwaga:
Spalić opakowania i niezużytą resztę produktu.
Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.
Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozpuszczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia.
Przygotowanie szczepionki:
Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 minut lub w autoklawie (15 minut w temperaturze 121 °C). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków. Kod ATC vet: QI01AD03
Czynne uodpornianie jednodniowych piskląt przeciw chorobie Mareka. Szczepionka jest wskazana do stosowania szczególnie na terenie przewagi bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (vvMDV).
Zawiesina:
Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Rozpuszczalnik:
Sacharoza Sodu chlorek
Disodu wodorofosforan dwuwodny Fenolosulfonftaleina (czerwień fenolowa) Potasu diwodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Zawiesina:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Po rozpuszczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2 °C - 8 °C).
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (wielowarstwowe plastikowe torebki) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Zawiesina:
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w ciekłym azocie (poniżej -196 °C).
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Pojemnik:
Pojemnik z ciekłym azotem przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu, oddzielonym od pomieszczenia wylęgowego/ pomieszczenia z pisklętami.
Zawiesina:
Jedna ampułka ze szkła typu I zawierająca 1000, 2000, 4000 lub 5000 dawek. Ampułki przechowywane są w aluminiowych uchwytach.
Rozpuszczalnik:
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
452/98
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/1998.
Data przedłużenia pozwolenia: 28/06/2003, 28/04/2005, 27/12/2007, 28/11/2008, 16/04/2019.
12/07/2022
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy