CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solutio Iodi Spirituosa, 7,5 g/250 g, płyn na skórę dla bydła, owiec, koni i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

250 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Jod 7,5 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

Ciemnobrunatna przezroczysta ciecz.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koń, kot.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt stosuje się zewnętrznie do odkażania skóry przed operacjami, na okolice ran, odparzenia w zanokcicy, na owrzodzenia i przetoki, do odkażania błon śluzowych, w chorobach grzybiczych skóry, ropowicach i zakażeniach bakteryjnych skóry.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować jodu z solami rtęci, alkaliami, alkoholami, garbnikami, solami żelazowymi, substancjami skrobiowymi, olejkami eterycznymi. Nie stosować u zwierząt uczulonych na jod.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Roztwory jodu mogą powodować występowanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt do stosowania na skórę. Stosuje się do pędzlowania.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne bydła, owiec, koni – zero dni. Mleko bydła, owiec – zero dni.

Koty – nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATCvet QD08AG03

1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt działa bardzo silnie antyseptycznie. Pod wpływem jodu – substancji czynnej produktu ulegają rozkładowi i wchłanianiu tkanki zmienione chorobowo. Mechanizm oddziaływania jodu na drobnoustroje polega na oddziaływaniu na ich białka – zarówno strukturalne jak i enzymatyczne. Oddziaływanie na białka strukturalne powoduje uszkodzenie struktur błonowych, a działanie na enzymy hamuje lub dezintegruje procesy metaboliczne w komórkach. Bezpośrednio możliwe są dwa mechanizmy działania jodu na białka drobnoustrojów: utlenianie białek i denaturacja białek. Do utleniania białek dochodzi dzięki reakcji pomiędzy jodem a cząsteczką wody. W wyniku tego procesu wyzwala się aktywny tlen atomowy, który bardzo łatwo wchodzi w reakcję z białkami, zwłaszcza białkami błony komórkowej. Uszkodzenie błony komórkowej w skutek działania tlenu atomowego powoduje zaburzenie przepuszczalności błonowej, co prowadzi do śmierci komórki w efekcie zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej. Denaturacja białek wynika natomiast z wchodzenia przez wolny jod w połączenie z grupami aminowymi w aminokwasach łańcucha białkowego. Powoduje to denaturację tych białek (gdyż w wyniku zmian zachodzących w poszczególnych grupach, zmianom ulegają też wzajemne oddziaływania pomiędzy nimi, co prowadzi do zmiany konformacji przestrzennej – czyli białkowej struktury wyższego rzędu). Zmiany strukturalne białek powodują zmianę ich właściwości, co w przypadku białek enzymatycznych zaburza główne szlaki metaboliczne komórki powodując jej śmierć. Tak mało specyficzny mechanizm działania jodu w odniesieniu do drobnoustrojów decyduje o jego szerokim spektrum. Dzięki temu mechanizmowi jod elementarny działa na: formy wegetatywne bakterii zarówno Gram (+) jak i Gram (-), formy przetrwalnikujące bakterii Gram (-), grzyby, mykoplazmy, chlamydie i riketsje, wirusy, niektóre pierwotniaki pasożytnicze, prątki. W szczególności jod działa na bakterie: Bacillus spp., Citrobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Diplococcus spp., Edwardsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; prątki: Mycobacterium spp., grzyby: Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., a także na: Trichomonas spp., Nocardia spp., przetrwalniki bakterii rodz. Bacillus i Clostridium.

Ponadto, ze względu na możliwość oddziaływania na łańcuchy białkowe, jod może inaktywować lub wręcz niszczyć niektóre toksyny bakteryjne o charakterze peptydowym.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Substancja czynna produktu – jod, w niewielkim stopniu wchłania się z powierzchni nieuszkodzonej skóry oraz błon śluzowych. Absorpcja może być większa przy kontakcie z dużą powierzchnią skóry i błon śluzowych. Również wszelkiego rodzaju rany i otarcia powierzchni skóry oraz przerwanie ciągłości błon śluzowych powodują zwiększenie wchłaniania jodu z ich powierzchni. Po podaniu doustnym u zwierząt obserwuje się bardzo słabe wchłanianie jodu elementarnego oraz bardzo dobre wchłanianie jodków i innych soli jodu. W przewodzie pokarmowym może dochodzić do przemiany słabo wchłanialnego jodu w dobrze wchłanialne jodki oraz jodany, co powoduje wyraźne zwiększenie wchłaniania tego pierwiastka. Po wchłonięciu do organizmu jodki są wiązane z białkami surowicy lub wychwytywane przez komórki tarczycy. Dotyczy to także jodu elementarnego, który ulega przedtem przemianie do jodków. Przy dużej podaży tego pierwiastka większe ilości jodu mogą znajdować się także w nerkach. W tarczycy jod jest magazynowany w formie tyreoglobuliny. Uwalnianie jodu z tarczycy ma miejsce w formie trójjodotyroniny (znikoma ilość) i tyroksyny. W tkankach od tyroksyny odłączany jest jeden atom jodu i hormon ten przechodzi w aktywną trójjodotyroninę.

Okres półtrwania jodu w organizmie zwierząt nie został oznaczony. Wchłonięty jod, który nie został związany z białkami surowicy lub gruczołu tarczycowego jest w większości wydalany z moczem, mniejsze ilości są wydalane z śliną, żółcią, mlekiem oraz potem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Potasu jodek Woda oczyszczona Etanol 96%

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 300 ml (250 g produktu), z zakrętką z PP.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

467/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/1998 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 29.06.2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.