[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:

• nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 104,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50

• adenowirus psów typ 2 (CAV2), szczep Manhattan LPV3 nie mniej niż 104,0 TCID50 i nie więcej niż 106,5 TCID50

• parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50

• wirus parainfluenzy psów (CPi), szczep Cornell nie mniej niż 105,5 TCID50 i nie więcej niż 107,0 TCID50

  Substancje pomocnicze:

  Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.

Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.

Szczepionka poddana rekonstytucji: płyn o zabarwieniu różowym lub zbliżonym do różowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (adenowirus typ 1),

zakażeniom parwowirusowym oraz zakażeniom górnego układu oddechowego wywoływanym przez wirus parainfluenzy psów i adenowirus psów typ 2.

Czas powstania odporności: Odporność przeciw wirusowi nosówki psów, wirusowi zakaźnego

zapalenia wątroby oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu. Odporność przeciw wirusowi parainfluenzy psów powstaje w ciągu czterech tygodni.

Czas trwania odporności: Odporność przeciw wirusowi nosówki psów, wirusowi zakaźnego zapalenia wątroby oraz parwowirusowi psów utrzymuje się przez okres trzech lat. Odporność przeciw wirusowi parainfluenzy psów utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko zakażenia w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu cyklu szczepienia.

Pomimo, że zawarty w produkcie szczep parwowirusa psów może być wydalany na bardzo niskim poziomie do 8 dni od podania, nie ma dowodów świadczących o możliwości wystąpienia objawów klinicznych w przypadku zakażenia zwierząt niepoddanych szczepieniu.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie przemyć miejsce wstrzyknięcia wodą.

Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu bardzo rzadko może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich przypadkach, wkrótce po szczepieniu może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała i/lub przejściowa ostra reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) – z objawami mogącymi obejmować letarg, obrzęk twarzy, świąd, duszność, wymioty, biegunkę lub zapaść.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Szczepionka Nobivac DHPPi może być stosowana u suk w okresie ciąży.

Laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka Nobivac DHPPi może być stosowana łącznie (rozpuszczona) ze szczepionką firmy Intervet przeciw wściekliźnie. Po podaniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie, w okresie do 3

tygodni po szczepieniu, można obserwować występowanie przejściowych miejscowych reakcji takich jak rozlany do tęgiego obrzęk o średnicy od 1 do 4 centymetrów. Obrzęki mogą być bolesne w okresie trzech dni od podania.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (wydalanie wirusów) wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac przeciw leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.

Przed łącznym podaniem produktów należy zapoznać się z treścią ulotek informacyjnych.

W przypadku wymieszania ze szczepionkami Nobivac przeciw leptospirozie psów do corocznego szczepienia przypominającego, wykazano brak interferencji z odpowiedzią anamnestyczną indukowaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwania.

Po podaniu z jedną ze szczepionek przeciw leptospirozie może występować nieznaczne i przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała (≤ 1°C) w okresie kilku dni po szczepieniu, niektóre

szczenięta mogą wykazywać mniejszą aktywność i/lub ograniczony apetyt. W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie niewielkiego przemijającego obrzęku (≤ 4 cm), który niekiedy może być twardy i bolesny przy omacywaniu. Obrzęki zanikały lub ulegały widocznemu zmniejszeniu do 14 dni od szczepienia.

W przypadku wymieszania, podania i przedawkowania obu szczepionek: Nobivac DHPPi oraz jednej ze szczepionek linii Nobivac przeciw leptospirozie, można obserwować występowanie przejściowych reakcji miejscowych takich jak obrzęk, który może mieć charakter rozlany do tęgiego, o średnicy od 1 do 5 centymetrów, zwykle utrzymujący się nie dłużej niż 5 tygodni, jednakże w niektórych

przypadkach może upłynąć nieznacznie więcej czasu do całkowitego ustąpienia obrzęku.

W przypadku podawania szczepionki Nobivac DHPPi z którąkolwiek szczepionką linii Nobivac wymienioną powyżej, należy uwzględnić minimalny wiek szczepienia, wymagany dla każdej ze szczepionek tak, aby w momencie szczepienia psy osiągnęły lub przekroczyły najpóźniejszy minimalny wiek szczepienia określony dla indywidualnych szczepionek.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent lub 1 ml (1 dawce) inaktywowanej szczepionki (jak podano w części 4.8) należy wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe psy, po przeprowadzeniu badania klinicznego.

Szczepienie podstawowe szczeniąt o nieznanym statucie immunologicznym, narażonych na wczesną ekspozycję na parwowirus i wirus nosówki psów jest możliwe przed osiągnięciem wieku 8-9 tygodni. W takich przypadkach zaleca się wykonanie szczepienia szczepionką monowalentną przeciw parwowirusowej chorobie psów lub biwalentną przeciw parwowirusowej chorobie psów i nosówce w wieku 4-6 tygodni. Drugie szczepienie można przeprowadzić w wieku 8-9 tygodni z zastosowaniem szczepionki Nobivac DHPPi lub w połączeniu ze szczepionką przeciw leptospirozie. Trzecie

szczepienie zaleca się przeprowadzić u szczeniąt w wieku 12 tygodni z zastosowaniem szczepionki Nobivac DHPPi lub w połączeniu ze szczepionką przeciw leptospirozie.

Szczepienie podstawowe szczeniąt, które osiągnęły wiek 8-9 tygodni przeprowadza się podając pierwszą dawkę szczepionki Nobivac DHPPi lub w połączeniu ze szczepionką przeciw leptospirozie. Drugie szczepienie zaleca się przeprowadzić w wieku 12 tygodni.

Szczepienie podstawowe szczeniąt, które ukończyły 12 tydzień życia przeprowadza się podając jedną dawkę szczepionki Nobivac DHPPi lub w połączeniu ze szczepionką przeciw leptospirozie.

Szczepienie przypominające przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby oraz zakażeniom parwowirusowym zaleca się przeprowadzać co 3 lata a przeciw parainfluenzie corocznie.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej. Dodatkowe informacje dotyczące przedawkowania po wymieszaniu ze

szczepionką przeciw leptospirozie podano w punkcie 4.8.

4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych. Kod ATC vet: QI07AD04.

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (adenowirus typ 1), zakażeniom parwowirusowym oraz zakażeniom górnego układu oddechowego wywoływanym przez wirus parainfluenzy psów i adenowirus psów typ 2.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sorbitol

Hydrolizowana żelatyna

Kazeina trawiona pankreatyną Sodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Sodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w punkcie 4.8.

3. Okres ważności

Szczepionka:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

470/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/1998 r. Data przedłużenia pozwolenia: 28/06/2003, 12/08/2004, 05/05/2005, 04/02/2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy