[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:

• nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50

• parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizat: zbliżona kolorem do białego lub kremowo zabarwiona peletka. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.

Rozpuszczona szczepionka: zbliżona kolorem do różowego lub różowo zabarwiona zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów.

Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia.

W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie dotyczy

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów:

L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego.

Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 - 6 tygodni.

Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 - 9 i 12 tygodni.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 4.6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATC vet: QI07AD03

Stymulacja odporności czynnej psów przeciwko nosówce oraz zakażeniom parwowirusowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sorbitol

Hydrolizowana żelatyna

Kazeina trawiona pankreatyną Sodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Sodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części 4.8.

3. Okres ważności

Szczepionka:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 - 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

471/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/1998. Data przedłużenia pozwolenia: 30/06/2003, 12/08/2004, 05/05/2005, 04/02/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy