Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i
nie więcej niż 4,0 log10 PFU
atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,0
log10 PFU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
ampułki ze szkła typu I zawierające 1000 dawek szczepionki, metalowy stelaż zawierający 5 ampułek.
torebki z polichlorku winylu zabezpieczone warstwą polipropylenu/poliamidu/polietylenu zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 1800 ml i 2400 ml rozpuszczalnika.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cryomarex Rispens + HVT, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla kur
Każda dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:
Substancje czynne:
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Jednorodna zawiesina i przezroczysty rozpuszczalnik w kolorze czerwono-pomarańczowym.
Kura
Czynne uodpornianie kur celem obniżenia śmiertelności, łagodzenia objawów klinicznych i zmian patologicznych związanych z chorobą Mareka.
Odporność pojawia się 6 dni po szczepieniu. Podanie jednej dawki szczepionki zapewnia ochronę ptaków przez cały okres narażenia.
Brak
Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy posługiwać się sprzętem iniekcyjnym sterylnym i wolnym od śladów substancji antyseptycznych i/lub dezynfekujących.
Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).
Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ciekłego azotu ze skórą, należy przedsięwziąć następujące czynności: dokładnie przepłukać ciepłą wodą, delikatnie wysuszyć i podjąć odpowiednie leczenie oparzonego miejsca. Bardzo ważne jest natychmiastowe i obfite wypłukanie oczu wodą. Każdy przypadek kontaktu z ciekłym azotem należy traktować ze szczególną uwagą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy
z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.
W razie przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie obserwowano
Nie dotyczy.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Założyć ochronne rękawice i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. Podczas dokonywania zabiegu szczepienia od czasu do czasu zamieszać torbą zawierającą rozcieńczoną szczepionkę, celem wymieszania zawiesiny.
Podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki jednorazowo jednodniowym kurczętom (przed opuszczeniem wylęgarni).
Podawać domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) albo podskórnie (u nasady szyi)jedną dawkę szczepionki kurczętom jednodniowym, jak najszybciej po wylęgu.
W pierwszym przypadku zaleca się ścisnąć mięśnie uda między kciukiem a palcem wskazującym, celem ich nieznacznego uwypuklenia. Igła musi być wprowadzona równolegle do kości piszczelowo- skokowej (tibiotarsus).
Przygotowanie szczepionki:
Brak objawów ubocznych
Zero dni
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD03
Szczepionka indukuje czynną odporność przeciwko chorobie Mareka
Szczepionka:
Dimetylosulfotlenek Podłoże Rozpuszczalnik:
Sacharoza
Hydrolizat kazeiny Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Czerwień fenolowa (roztwór 1%) Kwas solny
Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Szczepionka:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 37 miesięcy.
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina w temperaturze poniżej 25 oC.
Szczepionka:
Przechowywać w ciekłym azocie (-196oC). Poziom ciekłego azotu musi być stale kontrolowany. Szczepionkę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Szczepionka:
Rozpuszczalnik:
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu; nie jest dopuszczalne ich ponowne zamrożenie.
Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką. Pozostałości nieużytej szczepionki należy zniszczyć, a puste opakowania po szczepionce poddać dezynfekcji przed usunięciem.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
477/98
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1992 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 17.02.1998 r., 30.04.2003 r., 12.02.2008 r., 24.12.2008 r.
07.10.2021
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.