Reklama:

Cryomarex Rispens + HVT(produkt weterynaryjny, kura)

Substancja czynna: herpeswirus indyczy szczep FC126 serotyp 3 (niepatogenny) 0.602059991 PFU/1 dawka >3,0 log10 <4,0 log10 PFU/ 1 dawka + herpeswirus kurzy szczep CVI988 serotyp 1, atenuowany 0.602059991 PFU/1 dawka >3,0 log10 <4,0 log10 PFU/ 1 dawka
Postać farmaceutyczna: Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań , Atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU inie więcej niż 4,0 log10 PFUAtenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,0log10 PFU
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Cryomarex Rispens + HVT, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

    dla kur

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:

    Substancje czynne:

    • atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i

      nie więcej niż 4,0 log10 PFU

    • atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,0

      log10 PFU

      Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

    Jednorodna zawiesina i przezroczysty rozpuszczalnik w kolorze czerwono-pomarańczowym.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Kura

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Czynne uodpornianie kur celem obniżenia śmiertelności, łagodzenia objawów klinicznych i zmian patologicznych związanych z chorobą Mareka.

      Odporność pojawia się 6 dni po szczepieniu. Podanie jednej dawki szczepionki zapewnia ochronę ptaków przez cały okres narażenia.

    5. Przeciwwskazania

    6. Brak

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

      Nie dotyczy.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy posługiwać się sprzętem iniekcyjnym sterylnym i wolnym od śladów substancji antyseptycznych i/lub dezynfekujących.

      Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

      Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu ciekłego azotu ze skórą, należy przedsięwziąć następujące czynności: dokładnie przepłukać ciepłą wodą, delikatnie wysuszyć i podjąć odpowiednie leczenie oparzonego miejsca. Bardzo ważne jest natychmiastowe i obfite wypłukanie oczu wodą. Każdy przypadek kontaktu z ciekłym azotem należy traktować ze szczególną uwagą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

      Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy

      z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

      W razie przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. Nie obserwowano

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Nie dotyczy.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

    16. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    17. Dawkowanie i droga(i) podawania

    18. Założyć ochronne rękawice i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. Podczas dokonywania zabiegu szczepienia od czasu do czasu zamieszać torbą zawierającą rozcieńczoną szczepionkę, celem wymieszania zawiesiny.

      Podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki jednorazowo jednodniowym kurczętom (przed opuszczeniem wylęgarni).

      Podawać domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) albo podskórnie (u nasady szyi)jedną dawkę szczepionki kurczętom jednodniowym, jak najszybciej po wylęgu.

      W pierwszym przypadku zaleca się ścisnąć mięśnie uda między kciukiem a palcem wskazującym, celem ich nieznacznego uwypuklenia. Igła musi być wprowadzona równolegle do kości piszczelowo- skokowej (tibiotarsus).

      Przygotowanie szczepionki:

      1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      2. Brak objawów ubocznych

      3. Okres(-y) karencji

    Zero dni

    1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD03

      Szczepionka indukuje czynną odporność przeciwko chorobie Mareka

    3. DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Szczepionka:

        Dimetylosulfotlenek Podłoże Rozpuszczalnik:

        Sacharoza

        Hydrolizat kazeiny Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan

        Czerwień fenolowa (roztwór 1%) Kwas solny

        Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

      3. Niezgodności farmaceutyczne

      4. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

      5. Okres ważności

      6. Szczepionka:

        Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 37 miesięcy.

        Rozpuszczalnik:

        Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina w temperaturze poniżej 25 oC.

      7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      8. Szczepionka:

        Przechowywać w ciekłym azocie (-196oC). Poziom ciekłego azotu musi być stale kontrolowany. Szczepionkę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC

        Rozpuszczalnik:

        Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

      9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      10. Szczepionka:

        • ampułki ze szkła typu I zawierające 1000 dawek szczepionki, metalowy stelaż zawierający 5 ampułek.

        Rozpuszczalnik:

        • torebki z polichlorku winylu zabezpieczone warstwą polipropylenu/poliamidu/polietylenu zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 1800 ml i 2400 ml rozpuszczalnika.

        Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

      11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      12. Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu; nie jest dopuszczalne ich ponowne zamrożenie.

        Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką. Pozostałości nieużytej szczepionki należy zniszczyć, a puste opakowania po szczepionce poddać dezynfekcji przed usunięciem.

        Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

    4. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    5. Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

      29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

    6. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    7. 477/98

    8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

    9. OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1992 r.

      Data przedłużenia pozwolenia: 17.02.1998 r., 30.04.2003 r., 12.02.2008 r., 24.12.2008 r.

    10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    07.10.2021

    ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

    STOSOWANIA

    Nie dotyczy.

Reklama: