CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gestavet, 200 j.m./5 ml + 400 j.m./5 ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) 400 j.m Gonadotropina kosmówkowa (HCG) 200 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biała, łamliwa tabletka liofilizowana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Indukcja rui i owulacji oraz synchronizacja rui u loch i loszek. Anoestrus. U loch w celu zwiększenia liczebności miotu.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u loch, u których stwierdzono cysty na jajnikach. Nie stosować w okresie ciąży.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wstrząsnąć przed użyciem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na gonadotropiny powinny unikać kontaktu z produktem weterynaryjnym leczniczym.

Należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może dojść do reakcji uczuleniowej bezpośrednio po podaniu środka, w takim przypadku należy podać adrenalinę (1:1000) w dawce 2-3 ml dożylnie lub 2-8 ml domięśniowo. Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciążą:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Butelkę zawierającą pojedynczą dawkę należy wypełnić 5 ml załączonego rozpuszczalnika i po dokładnym wymieszaniu podać domięśniowo za uchem świni.

W celu przygotowania 5 dawek produktu należy pobrać kilka ml rozpuszczalnika, po czym przenieść go do butelki zawierającej 5 dawek liofilizatu. Po dokładnym wymieszaniu należy przenieść zawartość do butelki zawierającej 25 ml rozpuszczalnika i ponownie wymieszać.

Produkt stosuje się w dawce 5 ml (1 dawka)/zwierzę. Stosowanie u loch:

W celu indukcji oraz synchronizacji rui oraz w celu zwiększenia liczebności miotów – jedną dawkę

produktu należy podać się w dniu odsadzenia lub w pierwszym dniu po odsadzeniu prosiąt W przypadku anoestrus jedną dawkę produktu należy podać 10 dnia po odsadzeniu prosiąt.

Stosowanie u loszek:

W przypadku anoestrus należy podać jedną dawkę produktu samicom w wieku 8 – 10 miesięcy.

W celu indukcji i synchronizacji rui u pierworódek w wieku 5,5 – 6,5 miesiąca lub przy masie ciała 58

–100 kg należy podać jedną dawkę produktu. Ruja pojawia się w ciągu 3-6 dni od podania leku.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie produktu leczniczego ze względu na długi okres półtrwania PMSG może spowodować zaburzenia funkcjonowania układu rozrodczego.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – Hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego -Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji - Gonadotropiny Kod ATCvet: QG03GA99

1. Właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina kosmówkowa (HCG) jest glikoproteiną, wykazującą głównie działanie luteinizujące. Pod względem budowy chemicznej różni się od przysadkowego LH wykazując działanie hormonalne podobne do hormonu luteinizujacego (LH) i w pewnym stopniu zbliżone do działania hormonu folikultropowego (FSH).

Stymuluje dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz powstanie i rozwój ciałka żółtego.

Gonadotropina z surowicy ciężarnych klaczy (PMSG) jest glikoproteiną, produkowaną poprzez kubki endometrialne macicy źrebnych klaczy. Działanie PMSG jest zbliżone do działania hormonu folikultropowego (FSH), dodatkowo jednak PMSG wykazuje cechy hormonu luteinizującego (LH). PMSG stymuluje wzrost pęcherzyków jajnikowych i pobudza owulacje. Modyfikacja procesu folikulogenezy po podaniu PMSG wyraża się liczbą wzrastających pęcherzyków będących przed owulacją.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Gonadotropina kosmówkowa po podaniu domięśniowym osiąga maksymalną koncentracje w surowicy po 6 godzinach i jest dystrybuowana do jajników. Gonadotropina kosmówkowa posiada 23- godzinny okres półtrwania. Jest ona usuwana na drodze filtracji kłębuszkowej. Gonadotropina z surowicy ciężarnych klaczy posiada długi okres działania, nie jest wydalana przez nerki. Po wstrzyknięciu długo utrzymuje się w układzie krwionośnym. Po podaniu domięśniowym, PMSG wchłania się powoli osiągając stężenie maksymalne w surowicy po 12-24 godzinach. PMSG w niewielkim stopniu dociera do tkanek z uwagi na wielkość jej cząsteczek oraz okres półtrwania wynoszący od 40 do 125 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwunastowodny Laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechować w lodówce (2°C -8°C). Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 1 dawce liofilizatu. Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 5 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 5 butelek po 1 dawce liofilizatu + 5 butelek po 5 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 5 dawek liofilizatu.

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 25 ml rozpuszczalnika.

Liofilizat:

Liofilizat jest pakowany w 10 ml butelki, zawierające 1 lub 5 dawek, ze szkła bezbarwnego typ I, zamykane korkami elastomerowymi i zabezpieczane anodowanymi kapslami aluminiowymi

Rozpuszczalnik:

Rozpuszczalnik jest pakowany w 10 ml butelki, zawierające 5 ml rozpuszczalnika,

z bezbarwnego szkła typu I oraz 50 ml butelki, zawierające 25 ml rozpuszczalnika, ze szkła typu II zamykane korkami elastomerowymi i zabezpieczane anodowanymi kapslami aluminiowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1288/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.05.2002

19.04.2007

22.12.2008.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.