Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło: Ketofen należy podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w dawce 3 mg/kg mc.,
leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych: 2,2 mg/kg mc., tj. 1 ml/45 kg m.c. dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni
morzyska: 2,2 mg/kg mc., t.j. 1 ml/45 kg m.c. – zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie leku.
Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketofen, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
Ketoprofen 100 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór bezbarwny, przezroczysty.
Bydło, świnia, koń.
Bydło: jako środek działający przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwłaszcza w przebiegu następujących chorób: chorób układu mięśniowo-szkieletowego, chorób układu oddechowego, obrzęku wymienia, morzysk, zapalenia wymienia
Konie: jako środek przeciwbólowy i w leczeniu stanów zapalnych układu kostno-stawowego oraz mięśniowo-szkieletowego oraz w objawowym leczeniu morzysk (tzw. „kolek jelitowych”)
Świnie: jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w leczeniu chorób układu oddechowego i syndromu MMA u loch
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, owrzodzeń błony śluzowej żołądka i jelit oraz w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a także ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, diuretykami lub z antykoagulantami.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na to, że Ketofen jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym – nie powinien być podawany koniom 15 dni przed zawodami sportowymi.
Brak.
Ponieważ brak badań nad skutkami użycia Ketofenu u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni – nie zaleca się podawania tego leku źrebiętom do 15 dnia życia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowego kontaktu Ketofenu ze skórą i oczami – niezwłocznie spłukać dokładnie wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ponieważ mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, leki tej klasy mogą indukować u wrażliwych zwierząt zaburzenia żołądkowo- jelitowe o różnym nasileniu (w tym owrzodzenia). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości lub przemijające reakcje miejscowe (rumień, obrzęk).
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, niemniej jednak z uwagi na brak specyficznych badań klinicznych na ciężarnych klaczach nie zaleca się stosowania produktu u tego gatunku w okresie ciąży.
Nie stosować u krów na 6 dni przed planowanym porodem. Może być stosowany w okresie laktacji.
Nie należy łączyć terapii Ketofenem z podawaniem innych niesteroidowych (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń), a także steroidowych leków przeciwzapalnych, ani z diuretykami (zwiększone ryzyko niewydolności nerek) lub antykoagulantami (zwiększone ryzyko krwawień).
tj. 3 ml/100 kg m.c. dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.
Konie: podawać dożylnie (lub głęboko domięśniowo – w mięśnie szyi) w następujących dawkach:
Świnie: podawać domięśniowo w jednorazowej dawce 3 mg/kg mc., tj. 3 ml/100 kg m.c.
Korek nie może być przekłuwany więcej niż 45 razy. W przypadku leczenia dużych grup zwierząt w jednym czasie, należy użyć automatycznych urządzeń dozujących.
Nie obserwowano żadnych objawów klinicznych przy podawaniu koniom w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 15 dni, krowom w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 5 dni oraz świniom w dawce przekraczającej 3-krotnie dawkę zalecaną przez 3 dni.
Tkanki jadalne:
Bydło - 4 dni
Świnie - 4 dni
Konie: Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Mleko:
Bydło - zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet: QM01AE03
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), reprezentującym grupę pochodnych kwasu arylopropionowego. Odznacza się trzema głównymi właściwościami farmakologicznymi charakterystycznymi dla wszystkich NLPZ: działaniem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Te właściwości ketoprofenu wynikają z działania hamującego syntezę prostaglandyn, a dokładniej z hamowania cyklooksygenaz (COX), to jest enzymów biorących udział na początkowym etapie syntezy prostaglandyny z kwasu arachidonowego. Prostaglandyna jest mediatorem reakcji zapalnych.
Właściwości farmakokinetyczne określono w badaniach przeprowadzonych na bydle (cielęta w różnym wieku, krowy mleczne, wolce), koniach i świniach.
Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza (w 97% u bydła).
Głównym metabolitem ketoprofenu jest jego pochodna karbonylowa kwas 2-3-(alfa- hydroksybenzoilo)fenylopropanowy.
Ketoprofen podlega szybkiej eliminacji, u bydła i świń głównie z moczem, przede wszystkim w postaci swojego głównego metabolitu (pochodnej karbonylowej). U koni ketoprofen jest eliminowany w połączeniu z kwasem glukuronowym.
Konie: po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2 mg/kg masy ciała określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,71±0,89h), Cmax w osoczu (2,25±0,32 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,40±0,11h).
Bydło: po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała cielętom w wieku 2 tygodni, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,70±0,19h), Cmax w osoczu (11,10±1,12 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,65±0,14h).
Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała krowom mlecznym, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,12±0,57h), Cmax w osoczu (5,71±1,34 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (1,21±0,48h).
Świnie: po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,24±0,11h), Cmax w osoczu (11,33±2,44 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (poniżej 1h).
Arginina
Alkohol benzylowy
Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Wielowarstwowe, plastikowe fiolki: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolki ze szkła oranżowego (Typ II) o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Oranżowe fiolki plastikowe, wielowarstwowe (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
1260/02
25.03.2002
16.03.2007
10.07.2008
20.03.2012
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy