CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxymina, 200 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1g produktu zawiera:

Substancja czynna:

doksycykliny hyklan 200 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia

Żółtawy proszek z dopuszczalnym zielonkawym odcieniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia bakteryjne układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje z rodzajów E. coli i Salmonella spp.. Infekcje mykoplazmowe wywołane przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis.

Zakażenia wywołane przez Pasteurella multocida (cholera drobiu).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik produktu.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do stosowania w wodzie pitnej.

10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxyminy na kg masy ciała przez 3-5 dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową Doxyminy za pomocą następującego wzoru:

50 mg Doxyminy / kg	x	Średnia masa ciała(kg)	= mg Doxyminy na
masy ciała/dobę		leczonych ptaków	l wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Nie są znane objawy przedawkowania u kur. Podawanie indykom Doxyminy w dawce 2,5 g preparatu na 1 litr wody do picia dziennie (pięciokrotnie wyższej dawki od dawki leczniczej zalecanej dla kur) nie spowodowało zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych, ilości zjadanej paszy i wypijanej wody.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

Nie stosować u kur niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego – tetracykliny. KodATCvet QJ01AA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest anybiotykiem o właściwościach bakteriostatycznych, należącym do tetracyklin II-generacji. Mechanizm działania tej grupy leków przeciwbakteryjnych polega na wiązaniu się z

podjednostką 30S rybosomów, co uniemożliwia translację, czego efektem jest zahamowanie syntezy białek w komórce bakteryjnej. Przy większych dawkach doksycyklina wykazuje działanie bakteriobójcze.

Doksycyklina jest skuteczna przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, w tym przeciwko przedstawicielom rodzin Mycoplasmataceae, Chlamydiaceae, Rickettsiaceae, a także przeciwko niektórym pierwotniakom

(Plasmodium i Entamoeba). Doksycyklina, podobnie do innych tetracyklin jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, Pasteurellaceae (w zależności od gatunku i dawki), a także paciorkowce i gronkowce. Na działanie doksycykliny stosunkowo oporne

są szczepy bakteryjne należące do rodzajów Proteus, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Vibrio, Aerobacter oraz gatunek Streptococcus fecalis. Obserwuje się narastającą oporność wśród szczepów z rodzaju Campylobacter i gatunku Staphylococcus aureus. Oporność na tetracykliny jest cechą kodowaną zarówno przez geny chromosomalne, jak i plazmidowe, które wyrażają się w postaci zmniejszenia stopnia przepuszczalności błon bakteryjnych dla tetracyklin, ograniczenie systemu transportu lub przez zwiększenie wydalania antybiotyku na zewnątrz komórki bakteryjnej.

Skuteczność antybakteryjna in vitro wyrażona w formie wartości MIC dla doksycykliny wynosi: dla drobnoustrojów z rodzaju Salmonella 0,6-12,5 µg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Escherichia 0,9-12,5 µg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Mycoplasma 0,15 – 0,5 µg/ml. Należy jednak zauważyć, że o ile wrażliwość mykoplazm jest zwykle zbliżona to w grupie Enterobacteriacae są znaczne różnice wartości MIC. Wynika to z obecności lub braku oporności na doksycyklinę w konkretnych populacjach bakterii.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 7-tygodniowym broilerom kurzym w dawce 10,0 mg/kg m.c. doksycyklina jest szybko i łatwo absorbowana z przewodu pokarmowego – t1/2 wynosi 0,39  0,03 h. Maksymalne stężenie we krwi wynosiło 4,47  0,16 μg/ml, a czas w którym Cmax zostało osiągnięte wynosił 1,77  0,06 h.

Biodostępność określono na poziomie 73,4  2,5 %. Lek posiada długi okres półtrwania wynoszący 15-22 godziny. Niezależnie od drogi podania, doksycyklina podlega szybkiej dystrybucji w organizmie osiągając wysoki poziom w tkankach. Może być metabolizowana w ponad 40 %. Wydalana jest

w znacznych ilościach z kałem i z żółcią w większości w formie aktywnej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, ze względu na możliwe tworzenie niewchłanialnych chelatów.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki PP, zamykane wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 500g i 1 kg preparatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób z godny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1250/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2002 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy