CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1. tubostrzykawka (9,3 g) zawiera:

   cefapiryna 300 mg

   (co odpowiada 383,3 mg cefapiryny benzatynowej)

   Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Terapia podklinicznych stanów zapalnych wymienia oraz metafilaktyka stanów zapalnych wymienia wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefapiryny u krów w okresie zasuszania.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą preparatu.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparatu nie wolno stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny.

5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty zawierające penicyliny czy cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.

Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Osoby nadwrażliwe, powinny podczas podawania preparatu zwierzętom nosić gumowe rękawiczki ochronne.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt uczulonych na cefalosporyny może wystąpić reakcja alergiczna, pod postacią przejściowego obrzęku tkanki wymienia.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Cefa Safe jako preparat przeznaczony do leczenia stanów zapalnych w okresie zasuszenia stosowany jest w ostatnim okresie ciąży, bez ryzyka dla jej dalszego przebiegu oraz życia i zdrowia płodu.

Preparat nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Preparatu nie należy łączyć z produktami leczniczymi o działaniu bakteriostatycznym.

9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość jednej strzykawki preparatu podaje się dowymieniowo do każdej ćwiartki wymienia, jednorazowo po ostatnim doju krowy.

10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak jest danych świadczących o toksycznym działaniu cefapiryny podawanej dowymieniowo w dawkach przekraczających zalecane. Badania prowadzone jako test LD50 na myszach, szczurach, królikach i psach wykazały, że cefapiryna jest stosunkowo nietoksyczną substancją, zaś do wywołania śmierci zwierząt niezbędne jest zastosowanie jej dawek wielokrotnie przekraczających jakiekolwiek zastosowanie terapeutyczne leku. U zwierząt otrzymujących dożylnie cefapirynę w dawce z zakresu LD50 jedynymi zanotowanymi objawami klinicznymi były konwulsje, po których następował okres braku aktywności i powrotu do normalnych funkcji życiowych. Po doustnym podawaniu szczurom dawek 8000 mg/kg cefapiryny nie obserwowano żadnych oznak intoksykacji. W porównawczych badaniach ostrego działania nefrotoksycznego cefapiryny i cefachlorydyny u myszy stwierdzono, że

cefapiryna nie wywołuje żadnych strukturalnych ani funkcjonalnych zmian w nerkach zwierząt objętych doświadczeniem. Badania nad przedłużoną toksycznością cefapiryny obejmujące

dootrzewnowe podawanie szczurom i doustne psom dawki 20 mg/kg przez okres od 3 do 10 miesięcy nie wykazały działania toksycznego cefapiryny. Badania sekcyjne zwierząt objętych doświadczeniem nie wykazały żadnych makroskopowych ani mikroskopowych zmian, które można by przypisać toksycznemu działaniu cefapiryny. W badaniach obejmujących domięśniowe i dożylne podawanie

cefapiryny psom i szczurom nie wykazano znaczącego działania toksycznego cefapiryny w dawce do 20 mg/kg m.c. Badania prowadzone na krowach i obejmujące dowymieniowe podawanie preparatu wykazały dobrą tolerancję i brak zarówno efektu drażniącego jak i działania toksycznego cefapiryny. Przeprowadzone na szczurach i myszach badania wykazały brak znaczących negatywnych efektów podawania cefapiryny na płodność, rozwój płodów, ich żywotność po urodzeniu oraz przebieg ciąży i laktacji. Nie zanotowano jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego cefapiryny. Poza potencjalnym efektem nadwrażliwości na cefapirynę u niektórych zwierząt, brak jest danych świadczących o toksycznym oddziaływaniu cefapiryny na układ immunologiczny leczonych zwierząt.

11. Okres(-y) karencji

Mleko:

• jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia wynoszący co najmniej 35 dni – 24 godziny od wycielenia,

• jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia krótszy niż 35 dni – przed przeznaczeniem do spożycia należy poddać mleko testowi na obecność antybiotyków.

Tkanki jadalne: 21 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania dowymieniowego, inne antybiotyki β- laktamowe

Kod ATCvet: QJ51DA30

1. Właściwości farmakodynamiczne

Cefapiryna wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest ona oporna na działanie penicylinazy wytwarzanej przez gronkowce. Badania wykazały działanie bakteriobójcze cefapiryny w stosunku do niemal wszystkich drobnoustrojów odgrywających rolę w patogenezie stanów zapalnych wymienia u krów. Ponadto, jak wykazano cefapiryna wykazuje silnie wyrażone działanie post-antybiotykowe poniżej MIC, co oznacza, że wywołuje ona trwałą supresję wzrostu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych po ich ekspozycji na działanie

przeciwbakteryjne i późniejszej ekspozycji na stężenia cefapiryny poniżej MIC. Efekt ten obserwowany był przy stężeniach w granicach 0,3 MIC. Wartości MIC cefapiryny w stosunku do drobnoustrojów wywołujących stany zapalne wymienia u krów waha się w granicach 0,06-0,25 g/ml, zatem jako docelowe stężenie cefapiryny w tkankach wybrano wartości w granicach 0,06 -0,25 g/1 gram lub mililitr.

Poniższa tabela zawiera zestawienie wartości MIC50 oraz MIC90 dla najczęściej występujących bakterii biorących udział w patogenezie mastitis, izolowanych w trakcie badań klinicznych prowadzonych w okresie 1984 do 2005.

Izolowana bakteria	N	MIC50 (μg/ml)	MIC90 (μg/ml)
Staphylococcus aureus	244	0,128	0,25
Gronkowce koagulazoujemne	78	0,128	0,25
Streptococcus uberis	184	0,063	0,5
Streptococcus dysgalactiae	96	0,063	0,128
Streptococcus agalactiae	58	0,025	0,25
Arcanobacterium pyogenes	14	0,025	0,25
Escherichia coli	299	8	16

W okresie 1984-2005 nie obserwowano spadku wrażliwości izolowanych z przypadków mastitis

bakterii na cefapirynę.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania Nouwsa i Ziva wykazały, że cefapiryna jest po podaniu domięśniowym niemal w całości eliminowana poprzez nerki, a niewielka jej część wydzielana jest wraz z żółcią. Głównym

metabolitem cefapiryny jest aktywny mikrobiologicznie dezacetyl cefapiryny. Wiązanie cefapiryny z białkami oznaczano u bydła w osoczu krwi i mleku, uzyskując wskaźnik wiązania z białkami o niskim powinowactwie w osoczu wynoszący 72-74%, a w mleku 60-75% w zależności od rodzaju zastosowanej cefapiryny.

Cefapiryna benzatynowa u bydła w okresie zasuszenia

W przeprowadzonych badaniach obejmujących stosowanie cefapiryny benzatynowej u krów w okresie zasuszenia, stwierdzono podczas trwania leczenia wysokie stężenia cefapiryny w tkankach wymienia i jego wydzielinie oraz utrzymywanie się jej aktywnych stężeń przez okres do 3 tygodni.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej arachidowy Glinu trójstearynian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Może wystąpić działanie antagonistyczne w przypadku stosowania cefapiryny z preparatami przeciwbakteryjnymi o działaniu bakteriostatycznym.

3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1. lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawki dowymieniowe z polietylenu, zawierające 9,3 g produktu, pakowane w pudełko tekturowe po 4 sztuki lub 20 sztuk. Pudełko zawiera odpowiednio 4 lub 20 chusteczek do higieny

strzyków nasączonych roztworem 70% alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/aluminium/żywica jonomerowa).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Nr telefonu: + 31 485 587 600 Nr faksu: + 31 485 577 333

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1202/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.10.2001

24.10.2006

28.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.