Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Brojlery, u których poziom przeciwciał matczynych jest niski: podawać w wodzie do picia jedną dawkę pomiędzy 7 a 14 dniem życia.
Brojlery, u których prawdopodobne jest występowanie wysokiego poziomu przeciwciał matczynych: podawać w wodzie do picia jedną dawkę w 14 dniu życia.
Kury w stadach reprodukcyjnych i kury nioski jaj konsumpcyjnych: pierwsze szczepienie podawać w wodzie do picia lub wziewnie w wieku około 10 tygodnia życia, a następnie przed rozpoczęciem okresu nieśności szczepienie przypominające szczepionką inaktywowaną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nemovac, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
Substancja czynna:
Każda dawka szczepionki zawiera:
Atenuowany wirus syndromu wielkiej głowy (SHS), szczep PL21, nie mniej niż 102,3 i nie więcej niż
104,0 CCID50
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liofilizat do sporządzania zawiesiny. Blady jednorodny liofilizat.
Kura.
Brojlery:
Czynne uodparnianie brojlerów w celu zmniejszenia objawów ze strony górnych dróg oddechowych
powiązanych z zakażeniem wirusem syndromu wielkiej głowy (SHS).
Odporność powstaje 17 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez kolejne 3 tygodnie.
Kury w stadach reprodukcyjnych i kury nioski jaj konsumpcyjnych:
Czynne uodparnianie kur w celu zmniejszenia objawów ze strony górnych dróg oddechowych powiązanych z zakażeniem wirusem syndromu wielkiej głowy (SHS) przed kolejnym szczepieniem szczepionką inaktywowaną.
Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu.
Brak.
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy. Należy unikać kontaktów zwierząt nie
zaszczepionych i o obniżonej odporności ze szczepionymi.
Nie należy przeprowadzać szczepień w obecności zwierząt innych gatunków (perliczka, bażant) wrażliwych na zakażenie zawartym w szczepionce wirusem, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla tych gatunków.
Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki.
Podczas rekonstytucji oraz podawania produktu należy nosić jednorazowe rękawiczki ochronne. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.
W razie przypadkowego podania szczepionki człowiekowi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną i opakowanie.
Nieznane.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności, ani w zabudowaniach, gdzie znajdują się ptaki w okresie
nieśności.
Badania laboratoryjne wykazały, iż jednoczesne podanie szczepionki Nemovac ze szczepionkami przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (IBD), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB) i rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle) może lekko obniżyć lub opóźnić odpowiedź humoralną zwierząt na szczepienie.
Symultaniczne użycie szczepionki i szczepionki przeciw IB może zmniejszyć/opóźnić serokonwersję. Dlatego nie należy podawać żadnych innych szczepionek jednocześnie ze szczepionką Nemovac.
Przygotowanie szczepionki:
Należy używać czystej wody, wolnej od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i odkażającymi. Zaplanowaną do wykorzystania ilość szczepionki (w ilości 1 dawka na ptaka) należy rozcieńczyć z wodą w plastikowym pojemniku. W tym celu należy zanurzyć fiolkę w wodzie i usunąć zamknięcie pod wodą, a następnie przepłukać butelkę.
Podanie w wodzie do picia (brojlery, kury nioski i w stadach reprodukcyjnych):
W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić jedną butelkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w niewielkiej ilości nie chlorowanej wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w takiej ilości nie chlorowanej wody do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1-2 godzin.
Roztwór szczepionki należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Na 2 godziny przed
szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.
Podanie wziewne (kury nioski i w stadach reprodukcyjnych):
W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić jedną butelkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 1 ml nie chlorowanej wody, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w odpowiedniej dla danego urządzenia rozpylającego (rozpylacz ciśnieniowy lub rozpylacz z ruchomym dyskiem) ilości nie chlorowanej wody.
Roztwór szczepionkowy należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople (o średnicy 80-150 µm).
W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby podczas rozpylania ptaki były równomiernie rozmieszczone na obiekcie.
W czasie szczepienia oraz po nim należy wyłączyć wentylację w kurniku, aby zapobiec zawirowaniom powietrza.
Dawkowanie:
Szczepionkę należy podawać według następującego programu szczepień:
Przestrzegać zasad aseptyki podczas przygotowywania szczepionki.
Do przygotowania roztworu ze szczepionką używać jedynie sprzętu czystego i wolnego od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.
Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu.
pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieznane.
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD01
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakażeniom pneumowirusowym ptaków w celu zmniejszenia objawów ze strony górnych dróg oddechowych powiązanych z zakażeniem wirusem syndromu wielkiej głowy (SHS).
Hydrolizat kazeiny
Frakcja V albuminy bydlęcej
Powidon Sacharoza Mannitol
Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Glutaminian potasu
Do przygotowania roztworu ze szczepionką używać jedynie sprzętu i wody wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i/lub antyseptycznych.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Przechowywać w lodówce (+2 do +8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Butelki szklane (szkło typ I) o pojemności 1000 dawek lub 5000 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego.
Butelki pakowane są w pudełka plastykowe po 10 sztuk.
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon Francja
1136/01
12.03.2001
16.05.2006
20.05.2008
15.10.2013
01/2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy