CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Intravit B12, 500 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Cyjanokobalamina (witamina B12) 500 µg

Substancja pomocnicza:

Fenol 5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, czerwony roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosować w celu zwalczania niedoboru witaminy B12 (niedokrwistość, leukopenia, zatrzymanie wzrostu, charłactwo, zapalenie nerwów, uszkodzenia skóry). Polecany także do zwalczania zaburzeń funkcjonalnych wątroby (np. w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry – przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji mogą pojawić się krótko utrzymujące się odczyny alergiczne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, 1 lub 2 razy w tygodniu w dawce: Gatunek: Dawka:

Konie, bydło 2–5 ml

Cielęta, źrebięta 1–3 ml

Świnie, owce, kozy 0,5–1,5 ml

Psy i koty 0,5–1 ml

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Witamina B12 nie wywiera działania toksycznego nawet przy stosowaniu w wysokich dawkach przez długi czas. Przy podawaniu myszom jednorazowej dawki 1600 mg/kg m.c. nie zaobserwowano wystąpienia żadnych efektów ubocznych. Dawki przewyższające 1000-krotnie zapotrzebowanie pokarmowe na tą witaminę są bezpieczne dla większości gatunków zwierząt.

4. Okres(-y) karencji

Pies, kot: nie dotyczy

Bydło, koń, owca, koza, świnia: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw niedokrwistości, cyjanokobalamina Kod ATCvet: QB03BA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynna w produkcie Intravit B12 jest witamina B12. Witamina B12, czyli kobalamina, należy do krynoidów, związków zawierających układ 4 pierścieni pirolowych z centralnie położonym kobaltem, połączonym z nimi wiązaniami koordynacyjnymi. Klasyfikuje się ją w grupie witamin rozpuszczalnych w wodzie. Występuje głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego (wątrobie, mięsie, jajach, mleku, rybach), a zatem zwierzęta mięsożerne lub wszystkożerne otrzymują ją z pokarmem. Zwierzęta roślinożerne natomiast zaopatrywane są w witaminę B12 przez mikroflorę przewodu pokarmowego, która syntetyzuje kobalaminę. Stan mikroflory oraz obecność w pokarmie składników niezbędnych do syntezy witaminy (kobalt) decyduje o zaopatrzeniu zwierząt roślinożernych w B12.

Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonukleotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Przy

przedłużającym się okresie braku dostawy B12 z pożywieniem, zaburzeń we wchłanianiu lub zwiększonego wykorzystania przez organizm, szybko wyczerpują się jej zapasy. Ponieważ witaminy rozpuszczalne w wodzie uczestniczą w wielu, wzajemnie zależnych przemianach metabolicznych, w praktyce na podstawie objawów klinicznych jest bardzo trudno rozstrzygać, z niedoborem jakiej witaminy mamy do czynienia. Pierwotne objawy niedoborów witaminy B12 u zwierząt wynikają głównie z zaburzeń w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn, w przemianie kwasu propionowego w glukozę oraz w metabolizmie lipidów, białek i błon komórkowych. Zaburzenia w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn prowadzą do anemii makrocytarnej, zwiększenia krwinek białych o wielopłatowym jądrze oraz powiększenia limfocytów z leukopenią. Zaburzenie syntezy kwasów nukleinowych wpływa wyraźnie na stan nabłonka przewodu pokarmowego, prowadząc do spowolnienia lub zaniku proliferacji komórek, co przejawia się występującymi na przemian biegunkami i zaparciami. Niezwykle istotny jest udział witaminy B12 w przemianach kwasu propionowego u przeżuwaczy. Należy tu przypomnieć, iż kwas propionowy tworzony jest w przedżołądkach, a po wchłonięciu do krwi jest głównym źródłem glukozy. Zaburzenie przemiany kwasu propionowego w glukozę objawia się spadkiem mleczności, spadkiem przyrostów masy ciała, wychudzeniem. U bydła stan taki może pojawić się w wyniku zaburzeń mikroflory przedżołądków (zmiana diety, stosowanie antybiotyków jonoforowych) i jednocześnie wysokiej produkcji. Przy dłużej utrzymującym się niedoborze witaminy B12 zaburzenie metabolizmu lipidów i białek odbija się na funkcjonowaniu układu nerwowego. Pojawiają się zmiany degeneracyjne w rdzeniu kręgowym, zmiany zapalne nerwów, którym towarzyszą objawy neurologiczne. Dodatkowo uważa się, iż kobalamina pełni funkcje ochronne względem wątroby, pobudza wydzielanie trzustkowe i przysadkowe.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek

Fenol

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

37/94

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.05.1994

15.12.2004

11.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy