Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiofer Se, roztwór do wstrzykiwań dla świń
Kompleks dekstranu i żelaza (III) 586 mg/ml Sodu selenin pięciowodny 0,998 mg/ml Miedzi chlorek 0,00403 mg/ml
Tiaminy chlorowodorek 0,030 mg/ml Ryboflawina 0,010 mg/ml
Pirydoksyny chlorowodorek 0,0025 mg/ml Cyjanokobalamina 0,080 mg/ml
Nikotynamid 0,4 mg/ml Surowica świńska do 1 ml
Substancja pomocnicza:
Fenol - 5,02 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Nieprzejrzysty roztwór o barwie ciemnordzawobrązowej z dopuszczalnym drobnym osadem.
Świnie (prosięta)
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości.
Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na produkty zawierające żelazo.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania równocześnie z innymi produktami.
Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Zapobiegawczo - prosięta nowo narodzone 24 godziny po urodzeniu podać 2-3 ml podskórnie. Zapobiegawczo i leczniczo - prosięta starsze i warchlaki 5-7 ml podskórnie lub domięśniowo, w miarę potrzeb iniekcje można powtórzyć po 7-10 dniach.
Po podaniu produktu jednodniowym prosiętom w dawce 5 ml tj. przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę o 2 ml, nie stwierdzono żadnych miejscowych ani ogólnych zmian.
Tkanki jadalne: 14 dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Kod ATCvet: QI09A
Produkt Suibiofer Se stanowi połączenie surowicy, makroelementów takich jak żelazo, miedź i selen oraz witamin z grupy B.
Produkt Suibiofer Se podany prosiętom zapewnia odporność bierną oraz chroni przed wystąpieniem niedoboru żelaza i witamin z grupy B.
Podanie surowicy nowonarodzonym prosiętom, które rodzą się prawie całkowicie pozbawione przeciwciał w osoczu, prowadzi do powstania odporności biernej uzupełniającej odporność nabytą, występującą po spożyciu siary. Odporność bierna pojawia się w kilka godzin po podaniu domięśniowym i trwa 2-3 tygodnie. Żelazo stanowiące główny składnik produktu uzupełnia niski poziom tego pierwiastka występujący u prosiąt, powodując wzrost liniowy hematokrytu i hemoglobiny, pobudzając układ krwiotwórczy do syntezy hemoglobiny zapobiegając anemii, wpływając korzystnie na poprawę wzrostu, rozwoju i zdrowia zwierząt. Kompleksowe połączenie żelaza z dekstranem pozwala na stopniowe jego uwalnianie w organizmie prosiąt. Po podaniu kompleksu żelazo – dekstran, żelazo jest powoli wchłaniane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, a następnie jest magazynowane w tkankowych zapasach żelaza lub transportowane do czerwonego szpiku kostnego. To żelazo wykorzystywane jest do
tworzenia nowych komórek krwi, do odtwarzania zapasów tego pierwiastka, które później zostają zużyte w czasie hematopoezy. Miedź jest związkiem biorący udział w procesach krwiotwórczych, w wytwarzaniu melaniny i aktywacji kataliz oraz oksydaz. Odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych. Niedobór miedzi zaburza wchłanianie żelaza i uwalnianie go do komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego. Selen jest pierwiastkiem biorącym udział w procesach utleniania i redukcji, wpływa na właściwe funkcjonowanie trzustki oraz prawidłowe trawienie tłuszczów i właściwą absorpcję witaminy E z jelit. Witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12, B3) rozpuszczalne w wodzie są niezbędne dla prawidłowego metabolizmu komórkowego aminokwasów i białek, funkcjonowania przewodu pokarmowego, stymulują wzrost i rozwój zwierząt. Dodatkowo witamina B12 wykazuje działanie krwiotwórcze.
Fenol
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 15C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Butelki ze szkła typu II, zawierające 100 ml lub 250 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
1121/01
19.03.2001/31.12.2009
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.