CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ivermina 1 % inj. ,10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Iwermektyna 10 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór przezroczysty z dopuszczalnym lekko żółtawym odcieniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych świń i bydła. Stosowany jest do zwalczania następujących pasożytów:

Świnie:

nicienie żołądkowo- jelitowe:

Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4), Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)* Oesopagostomum spp. (dojrzałe i L4); nicienie płucne:

Metastrongylus spp. (dojrzałe);

wszy:

Heamatopinus suis;

pajęczaki:

Sarcoptes scabieis var. suis.

*Produkt podawany lochom 7- 14 dni przed wyproszeniem zapobiega inwazji przez mleko

Strongyloides ransomi u prosiąt.

Bydło:

nicienie żołądkowo- jelitowe:

Ostertagia ostertagi (dojrzałe i L4, włącznie z uśpionymi),

Ostertagia lyrata (dojrzałe i L4), Coperia oncophora (dojrzałe i L4), Coperia pectinata (dojrzałe i L4), Coperia punctata (dojrzałe i L4), Haemonchus placei (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei (dojrzałe i L4),

Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe i L4),

Bunostomum phlebotum (dojrzałe i L4),

Oesophagostromum radiatum (dojrzałe i L4), Strongyloides papillosus (dojrzałe), Nematodirus helvetianus (dojrzałe), Nematodirus spathiger (dojrzałe),

Trichuris spp. (dojrzałe);

nicienie płucne:

Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4);

nicienie oczne:

Thelazia spp. (dojrzałe).;

giez bydlęcy (stadia pasożytnicze): Hypodermia bovis i H. lineatum; roztocza pasożytnicze: Psoroptes. bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis; wszy: Linognatus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Produkt może być także pomocny w zwalczaniu wszołów: Damalina bovis i świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis, ale ich eliminacja może nie być całkowita.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.

Nie podawać u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz żółwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunku zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu

• podawania zbyt małych dawek, wynikającego z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.

  Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

  Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przy podawaniu leku zachować odpowiednie środki ostrożności: nie jeść, nie pić, nie palić i umyć ręce po zakończeniu zabiegów. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcje bólowe.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może występować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. Reakcje te ustępują samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podawać jednorazowo w dawkach: Świnie: 1 ml /33 kg m.c. (0,3 mg iwermektyny/kg m.c.).

Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod skórę w okolicy szyi. Bydło: 1 ml /50 kg m.c. (0,2 mg iwermektyny/kg m.c.).

Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod odciągnięty fałd skóry przed lub za łopatką.

W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające podanie dawki leku z odpowiednią dokładnością.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy zastosowaniu u świń dawek 100 - krotnie wyższych (30 mg/kg m.c.) od dawek leczniczych (0,3 mg/kg m.c.) obserwowano u zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu produktu, rozszerzenie źrenic, występowanie drgawek, zaburzenia oddychania i pozycję leżącą zwierzęcia.

U bydła po zastosowaniu dawki 4 mg/kg m.c., 20 krotnie wyższej od dawki leczniczej obserwowano objawy niezborności ruchowej oraz depresję.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło - 49 dni Świnie - 28 dni

Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty; endektocydy; laktony makrocykliczne.

Kod ATCvet QP54AA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną produktu jest iwermektyna, należąca do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endectocydów, otrzymywana z produktów fermentacji bytującego w glebie promieniowca Streptomyces avermitilis. Związki należącego do tej klasy łączą się selektywnie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Mechanizm działania iwermektyny polega na nasileniu uwalniania neurotransmitera GABA i jego wiązania się z receptorami postsynaptycznymi. Prowadzi to do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, a w efekcie do porażenia i śmierci pasożyta. Iwermektyna wykazuje działanie wobec postaci dojrzałych, larw wędrujących i larw uśpionych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Iwermektyna jest szybko wchłaniana po podaniu podskórnym.

Bydło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg /kg m. c. maksymalne stężenie w osoczu krwi wynoszące 35-50 ng/ml obserwowano po około 2 dniach, T½ wynosi 2,8 dnia. Ustalono, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), proporcja zawartości iwermektyny pomiędzy osoczem i komórkami krwi jest stosunkowo stała.

Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/ kg m. c. stężenie w osoczu wynoszące 10-20 ng/ml osiągnięte zostało po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 0,5 dnia.

Główną drogą eliminacji iwermektyny jest jej wydalanie z kałem, jedynie około 2% dawki jest wydalane z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerolu formal Glikol propylenowy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3. Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z oranżowego szkła (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej 50 ml lub 100 ml. Brak opakowania zewnętrznego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1099/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15.01.2001/ 22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.