CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Promycine pulvis 4800, 4 800 000 j.m./g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g produktu zawiera:

Kolistyny siarczan 4 800 000 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego Drobny, biały do kremowego proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnia (prosięta)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (cielęta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.

Świnie (prosięta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na polimyksyny lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Kolistyna wykazuje zależnie od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie powinna być stosowana w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badań wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu, niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do niepowodzenia leczenia i zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: zalecane jest stosowanie odzieży, okularów, maski i rękawic ochronnych. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi natychmiast zmyć zimna wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po doustnym podawaniu siarczanu kolistyny mogą pojawić się nudności i wymioty.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Promycine pulvis 4800 należy stosować w wodzie do picia lub w mleku w ilości: Prosięta:

21 - 42 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (co odpowiada 100.000-200.000 I.U. kolistyny) w wodzie do picia do podawania raz dziennie.

Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować przez 5-7 dni. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.

Woda do picia zawierająca lek, powinna być wymieniana na świeżą, co 24 godziny. Cielęta:

21 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (co odpowiada 100.000 I.U. kolistyny). Dawka dzienna podzielona na 2 porcje, czyli 10,5 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (50.000 I.U. kolistyny) w mleku do podawania dwa razy dziennie.

Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować przez 5-7 dni. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. W ciężkich przypadkach dawka może zostać podwojona.

Mleko do picia zawierające lek, powinno być wymieniane na świeże, co 2 godz.

W celu wyliczenia ilości produktu potrzebnej do leczenia zwierząt należy zastosować następującą formułę.

Ilość produktu x średnia masa ciała x liczba zwierząt = Ilość produktu mg [mg/kg m.c.] jednego zwierzęcia [kg]

Wyliczoną ilość produktu należy rozpuścić w takiej ilości wody albo mleka, jaką leczone zwierzęta spożywają w określonym czasie – w ciągu doby w przypadku prosiąt lub w ciągu 2 godzin w przypadku cieląt.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione o wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu doustnym siarczanu kolistyny mogą pojawić się nudności i wymioty.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło - 7 dni Świnia - 2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki Kod ATCvet: QA07AA10

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn.

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.

Antybiotyk ten zawierający w swojej strukturze grupę lipofilną i lipofobową, ma właściwości związku powierzchniowo czynnego. Silnie reaguje z grupami fosforowymi fosfolipidów błony komórkowej drobnoustrojów, zmieniając jej przepuszczalność, a tym samym jej funkcję. Prowadzi to do wypływu z komórki bakteryjnej jej zawartości, co w konsekwencji może doprowadzić do lizy komórki bakteryjnej. Polimyksyny działają zarówno w fazie spoczynkowej, jak i w fazie aktywnego rozmnażania się drobnoustrojów. Proteus i Serratia są niewrażliwe na kolistynę, natomiast wrażliwość in vitro wykazują pałeczki Escherichia coli:

Bakterie Gram – ujemne:	MIC. – (µg/ml)
Escherichia coli (bydło)	< 6,25
Escherichia coli (świnie)	1
Escherichia coli (świnie)	0,3-0,6
Escherichia coli (świnie)	0,3-2,5

Wystepowanie szczepów opornych wobec polimyksyn jest stosunkowo rzadkie, a oporność krzyżowa występuje między polimyksyną B i kolistyną.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Promycine pulvis 4800 po podaniu doustnym prosiętom i cielętom, wykazuje bardzo małą resorpcję, dlatego produkt ten zalecany jest do zwalczania infekcji przewodu pokarmowego. Możliwości metabolizowania antybiotyku są do tej pory mało znane. Ewentualna inaktywacja kolistyny mogłaby mieć miejsce w przypadku połączenia się antybiotyku z fosfolipidami i

lipopolisacharydami bakterii Gram-ujemnych, bytujących w przewodzie pokarmowym. Mogłoby to wyjaśniać fakt, że po podaniu kolistyny doustnie znajdowane jest w kale 1-10 % aktywnej formy kolistyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna

2. Niezgodności farmaceutyczne

W obecności detergentów anionowych i innych środków antagonizujących detergenty kationowe, kolistyna traci aktywność przeciwbakteryjną.

W celu uniknięcia ewentualnych niezgodności, nie należy mieszać produktu Promycine pulvis 4800 w tym samym pojemniku z innymi produktami.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: w wodzie do picia wynosi 24 godziny, w mleku 2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

100 g - woreczek poliester/PE/Aluminium/PE. 1000 g - woreczek poliester/Aluminium/PE.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1071/00

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2000

Data przedłużenia pozwolenia: 14/03/2003, 07/10/2003, 12/08/2008, 29/12/2008, 24/11/2017

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy