Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
ostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie śluzówki macicy (zapalenie I stopnia),
przewlekłe śluzowo-ropne zapalenie śluzówki macicy (zapalenie II stopnia).
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
przeprowadzić badanie i masaż macicy, zdezynfekować zewnętrzne narządy rodne
wprowadzić załączony w opakowaniu kateter przez szyjkę do jamy macicy,
po wprowadzeniu kateteru do macicy krowy, należy poprzez zawór zamykający połączyć pojemnik zawierający lek z kateterem a następnie zdeponować całą zawartość pojemnika do jamy macicy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Jodofoam, 0,2 g/45,2 g + 0,4 g/45,2 g, aerozol domaciczny dla bydła
45,2 g produktu leczniczego (pojedyncze opakowanie) zawiera:
Substancje czynne:
Jod 0,2 g
Potasu jodek 0,4 g
Substancje pomocnicze:
Glikol propylenowy 40,0 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol domaciczny
Czerwonobrązowawa pianka
Bydło (krowy)
Jodofoam przeznaczony jest dla krów do stosowania w celu zwalczania stanów zapalnych błony śluzowej macicy.
Wskazaniem do stosowania są szczególnie poporodowe stany zapalne śluzówki macicy u krów o następujących postaciach klinicznych:
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na jod.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkty zawierające związki jodu mogą wywoływać reakcje skórne (wyprysk kontaktowy, pokrzywka). Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia
skóry. Jeśli do niego dojdzie, należy spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. W razie dostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody oraz zwrócić się po pomoc lekarską.
Po użyciu umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu powinny zachować szczególną ostrożność i podczas stosowania zawsze używać rękawic ochronnych.
W badaniach makroskopowych i histologicznych macicy stwierdzono po podaniu produktu
nieznaczne przekrwienie błony śluzowej macicy, przemijające po 24 godzinach.
Nie stosować w okresie ciąży.
Jodofoam można stosować u krów w okresie laktacji.
Ze względu na zawartość jodu nie stosować produktu z lekami antyseptycznymi zawierającymi
pochodne fenolowe.
Jodofoam podawać domacicznie jedno-, dwu- lub trzykrotnie w odstępach siedmiodniowych, aplikując każdorazowo lek przez kateter jednorazowego użytku.
Podczas podawania leku postępować następująco:
Uwaga! Bezpośrednio przed podaniem leku należy kilkakrotnie wstrząsnąć pojemnikiem.
Po domacicznym podaniu leku nie należy stosować masażu macicy ze względu na możliwość wypłynięcia leku z jamy macicy. W przypadku występowania ropomacicza należy jednocześnie podać domacicznie 2-3 opakowania leku. Przed podaniem leku zaleca się usunięcie treści ropnej z macicy, jeśli to możliwe i uzasadnione stanem zwierzęcia.
Nieznane są objawy przedawkowania po domacicznym podaniu leku u krów.
Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni
Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego Kod ATCvet: QG51AD30
Substancją czynną w produkcie Jodofoam jest jod, którego stężenie w produkcie wynosi 0,09% oraz
jodek potasu, którego stężenie wynosi 0,18%. Jodek potasu warunkuje stabilizację emulsji i zapobiega
konwersji wolnego jodu w jodowodór oraz ułatwia przyczepność jodu po rozprowadzeniu produktu na powierzchni błony śluzowej macicy. Jod wywiera silne i szybkie działanie bakteriobójcze, już w stężeniu 0,0005%. Szczególnie wrażliwe na bójcze działanie jodu są wegetatywne postacie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Również wrażliwe są przetrwalniki bakterii, natomiast umiarkowanie wrażliwe są grzyby. Jod zawarty w związkach antyseptycznych, po zastosowaniu na powierzchnię błon śluzowych, wywiera działanie przeciwzapalne poprzez zwiększenie aktywności bakteriobójczej neutrofilów uczestnicząc w tworzeniu wolnych rodników.
Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Jodofoam nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Alkohol cetostearylowy Sodu laurylosiarczan Glikol propylenowy
Gaz wytłaczający propan/butan (60:40)
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Przechowywać w temperaturze 5-25˚C.
Chronić przed słońcem i temperaturą powyżej 50˚C.
Pojemnik chronić przed ogniem i mechanicznym uszkodzeniem nawet po użyciu.
Pojemnik ciśnieniowy, zawierający 45,2 g produktu, wykonany z aluminium z zaworem
rozpylającym z PP oraz dołączonym kateterem z PVC.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Tolnagro Kft. 7100 Szekszárd
Rákóczi u. 142-146. Węgry
1069/00
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.2000 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 04.09.2019
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy