Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
wchłanianie
Embonian pyrantelu charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością w wodzie przez co praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Właściwość ta zapewnia mu wysoki współczynnik bezpieczeństwa, stabilne stężenie terapeutyczne i wynikającego z tego skuteczne działanie.
dystrybucja
Embonian pyrantelu nie wchłania się z przewodu pokarmowego, co powoduje, że w dużej koncentracji dociera do miejsca działania w obrębie jelit cienkich.
metabolizm
Embonian pyrantelu jest praktycznie niewchłanialny z przewodu pokarmowego.
Najwyższa koncentracja w osoczu po podaniu doustnym pyrantelu w dawce 8,7 mg – 10 mg na 1 kg
m.c psa osiąga wartość 0,6 mcg / ml w 4 do 6 godzin po podaniu.
eliminacja
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Antiverm, 0,324 g/tubostrzykawkę, pasta doustna dla psów
Pyrantelu embonian 0,324 g/tubostrzykawkę
Substancja pomocnicza:
Glikol propylenowy 0,75 g/tubostrzykawkę
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pasta doustna
Gęsta, jednolita pasta o żółtym zabarwieniu.
Pies
Zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych wywołanych przez glisty: Toxocara canis i
Toxocaris leonina oraz tęgoryjce: Uncinaria stenocephala i Ancylostoma caninum.
Nie odrobaczać zwierząt chorych lub w trakcie rekonwalescencji.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Tubostrzykawka zawiera (w zależności od masy ciała psa) wiele dawek leku. Należy odmierzyć ściśle określoną ilość, aby nie przekroczyć zalecanej dawki.
Nie zaleca się stosowania leku u zwierząt wyniszczonych, co związane jest z możliwością pojawienia się efektów nikotynopodobnych.
Nie zaleca się podawania produktu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo i egzopasożytom. Nie stosować razem z piperazyną, lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosfoorganicznymi inhibitorami acetylocholinesterazy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą.
Podanie doustne pyrantelu może wywołać wymioty.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się podawania produktu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo
i egzopasożytom. Nie stosować razem z piperazyną, lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosforoorganicznymi inhibitorami acetylocholinesterazy.
Produkt podaje się w jednorazowej dawce 14,5 mg/kg m.c. pyrantelu embonianu co odpowiada 0,67 g pasty/1 kg m.c. aplikowanej głęboko na język. Dawkę należy dokładnie odmierzyć według skali na tłoku tubostrzykawki. Osobniki pochodzące z silnie zakażonych środowisk, dla uzyskania pełnego efektu odrobaczania z reguły wymagają powtórnego podania produktu po 2-3 dniach, środowisko w którym przebywają należy odpowiednio odkazić.
Produkt może być stosowany u suk ciężarnych – pierwszą dawkę należy podać na 1 tydzień przed terminem porodu, drugą na 4 tygodnie po porodzie.
Jedna tubostrzykawka wystarcza do odrobaczenia psów o wadze 25 kg m.c.
4.10.1 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Przy stosowaniu dawki siedmiokrotnie przekraczającej leczniczą nie stwierdza się objawów toksycznych u psów odrobaczanych tym lekiem. W przypadku przedawkowania podaje się atropinę.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwrobaczy. Kod ATCvet: QP52AF02
Embonian pyrantelu jest lekiem nicieniobójczym, którego mechanizm działania wynika z selektywnego agonistycznego wpływu na cholinergiczne receptory nikotynowe znajdujące się w mięśniówce nicieni, co prowadzi do skurczu i spastycznego porażenia ciała robaków, a następnie do ich szybkiego uśmiercania i wydalenia z przewodu pokarmowego żywiciela. W szczegółowych badaniach nad mechanizmem działania wykazano, że pyrantel powoduje wzrost przewodności i doprowadza do depolaryzacji błon poprzez otwarcie kanałów jonowych sodowo-potasowych, a następnie dochodzi do ich zablokowania przez molekuły pyrantelu, które są dużymi kationami organicznymi.
Szybko ulega eliminacji po 96 godzinach w około 15% z moczem, reszta z kałem. Metabolity eliminowane są w około 80% z moczem.
Glikol propylenowy Karbomery (Carbomer 934)
Formaldehyd 40% Sacharyna sodowa Sodu wodorotlenek Potasu sorbitan Polisorbat 80 Woda oczyszczona
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem.
Tubostrzykawka z PE do doustnego podawania leku zawierająca 15 g produktu pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax. 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
1001/00
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.05.2000/22.12.2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.