Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imizol, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty bladobursztynowy roztwór.
Pies
Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis.
Nie podawać dożylnie.
Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u psów
chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z zaburzoną czynnością płuc,
wątroby i nerek produkt stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z
inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać pozostałości leku bieżącą wodą.
Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem układu przywspółczulnego. Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając atropinę.
W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.
Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Brak jest przeciwwskazań do stosowania leku w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji.
Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Podawać jednorazowo w dawkach:
Leczniczo:
0,25-0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).
Zapobiegawczo:
0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).
W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowa iniekcja produktu chroni psa przed inwazją
B. canis przez okres 2-4 tygodni.
Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml. Produkt wstrzykiwać podskórnie.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy określić masę ciała najdokładniej jak to tylko możliwe.
U psów nie obserwowano działania toksycznego leku podawanego w dawce do 7 mg/kg.
Może dojść do śmierci w przypadku podania dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki terapeutycznej lub w przypadku podania wyższych dawek. Objawy odpowiadające pobudzeniu
cholinergicznemu należy leczyć z zastosowaniem siarczanu atropiny. Objawy te mogą wystąpić już przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniacze, karbanilidy. Kod ATCvet: QP51AE01.
Imidokarb jest lekiem babeszjobójczym należącym do karbanilidów. Mechanizm działania nie jest dokładnie poznany. Imidokarb wywołuje zmiany morfologiczne w komórkach pasożyta. Obserwuje
się zaburzenia w budowie jądra komórkowego i powstawanie wakuoli w cytoplazmie. Zahamowaniu ulega synteza DNA w komórkach pasożyta. Lek wywołuje hipoglikemię w organizmie gospodarza, co utrudnia pasożytowi pobieranie glukozy.
Imidokarb nie podlega metabolizmowi w organizmie. Po dożylnym podaniu leku psom w dawce
4 mg/kg m.c. okres półtrwania wynosi 20745 min. W badaniach farmakokinetycznych wykonanych na psach obserwowano najwyższe stężenie imidokarbu w wątrobie (9837 g/kg), a najniższe w mózgu (<0,5 g/kg). Imidokarb jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej głównie w moczu i w kale.
Propionowy kwas
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Butelki 40 ml i 100 ml:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Butelki 10 ml:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Butelki z oranżowego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i
uszczelnieniem aluminiowym zawierające po 10 ml, 40 ml i 100 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Holandia
1003/00
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2000. Data przedłużenia pozwolenia: 25/07/2006, 23/12/2008, 07/09/2010, 09/08/2018.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy