Reklama:

Imizol(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Imidokarbu dipropionian 121.15 mg/1 ml 121,15 mg / 1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 121,15 mg/ml
Reklama:

[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Imizol, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 ml produktu zawiera:

    Substancja czynna:

    Imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Roztwór do wstrzykiwań

    Przejrzysty bladobursztynowy roztwór.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Pies

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nie podawać dożylnie.

      Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.

      Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Brak

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u psów

      chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z zaburzoną czynnością płuc,

      wątroby i nerek produkt stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z

      inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

      Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać pozostałości leku bieżącą wodą.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem układu przywspółczulnego. Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając atropinę.

      W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.

      Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Ciąża i laktacja:

      Brak jest przeciwwskazań do stosowania leku w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

        2. Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy.

        3. Dawkowanie i droga(i) podawania

        4. Podawać jednorazowo w dawkach:

          Leczniczo:

          0,25-0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).

          Zapobiegawczo:

          0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).

          W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowa iniekcja produktu chroni psa przed inwazją

          B. canis przez okres 2-4 tygodni.

          Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml. Produkt wstrzykiwać podskórnie.

          W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy określić masę ciała najdokładniej jak to tylko możliwe.

        5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

        6. U psów nie obserwowano działania toksycznego leku podawanego w dawce do 7 mg/kg.

          Może dojść do śmierci w przypadku podania dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki terapeutycznej lub w przypadku podania wyższych dawek. Objawy odpowiadające pobudzeniu

          cholinergicznemu należy leczyć z zastosowaniem siarczanu atropiny. Objawy te mogą wystąpić już przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.

        7. Okres(-y) karencji

      Nie dotyczy

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniacze, karbanilidy. Kod ATCvet: QP51AE01.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Imidokarb jest lekiem babeszjobójczym należącym do karbanilidów. Mechanizm działania nie jest dokładnie poznany. Imidokarb wywołuje zmiany morfologiczne w komórkach pasożyta. Obserwuje

      się zaburzenia w budowie jądra komórkowego i powstawanie wakuoli w cytoplazmie. Zahamowaniu ulega synteza DNA w komórkach pasożyta. Lek wywołuje hipoglikemię w organizmie gospodarza, co utrudnia pasożytowi pobieranie glukozy.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Imidokarb nie podlega metabolizmowi w organizmie. Po dożylnym podaniu leku psom w dawce

      4 mg/kg m.c. okres półtrwania wynosi 20745 min. W badaniach farmakokinetycznych wykonanych na psach obserwowano najwyższe stężenie imidokarbu w wątrobie (9837 g/kg), a najniższe w mózgu (<0,5 g/kg). Imidokarb jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej głównie w moczu i w kale.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Propionowy kwas

      Woda do wstrzykiwań

    3. Główne niezgodności farmaceutyczne

    4. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    5. Okres ważności

    6. Butelki 40 ml i 100 ml:

      Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Butelki 10 ml:

      Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

      Chronić przed światłem.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Butelki z oranżowego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i

      uszczelnieniem aluminiowym zawierające po 10 ml, 40 ml i 100 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    12. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    Holandia

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. 1003/00

  15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  16. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2000. Data przedłużenia pozwolenia: 25/07/2006, 23/12/2008, 07/09/2010, 09/08/2018.

  17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama: