CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis ND C2

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

żywy atenuowany szczep C2 wirusa choroby Newcastle (NDV): 5,7 - 7,5 log10 EID50* w dawce

*EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa niezbędne do spowodowania zakażenia 50% embrionów poddanych inokulacji.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakraplania do oka/otworu nosowego lub sprayu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko wirusowi choroby Newcastle w celu redukcji objawów klinicznych i ograniczenia śmiertelności.

Powstawanie i czas trwania odporności: odpowiednio 2 i 5 tygodni po szczepieniu ptaków seronegatywnych.

Powstawanie działania ochronnego wykazano w 2 tygodnie po szczepieniu ptaków posiadających przeciwciała matczyne.

Czas trwania odporności jest zgodny z programem szczepień.

3. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków wykazujących objawy kliniczne choroby (szczególnie ze strony układu oddechowego) lub zestresowanych.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na ptaki nie poddane szczepieniu do 10 dni od zastosowania szczepionki. Rozprzestrzenianie się nie wywołuje objawów klinicznych, lecz może prowadzić do serokonwersji ptaków nie poddanych szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Żywe szczepionki przeciwko chorobie Newcastle mogą wywoływać łagodne i przejściowe zapalenie spojówek u osób podających produkt. W związku z tym należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.

Podczas stosowania sprayu należy unikać kontaktu oczu i dróg oddechowych ze szczepionką. Należy stosować maskę chroniącą twarz.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Lodowato zimna szczepionka zakroplona do oka/otworu nosowego może powodować mruganie lub potrząsanie głową.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności (nie oznaczano bezpieczeństwa).

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT (wyłącznie u piskląt jednodniowych) lub żywa szczepionka linii Nobilis przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (szczep 11/94) mogą być podawane w tym samym dniu co Nobilis ND C2 ale nie zmieszane. Szczepionka przeciwko chorobie Mareka (szczepy CVI988-FC126) oraz szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) są kompatybilne z Nobilis ND C2, gdy są podawane nie zmieszane w pierwszym dniu (skuteczność szczepionki przeciwko chorobie Mareka oraz szczepionki IB Ma5 nie była obiektem badań). Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (szczep D78) może być podana 7 dni po Nobilis ND C2. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zakroplenie do oka lub nosa lub spray (gruba kropla).

Jednokrotne szczepienie z zastosowaniem jednej dawki dla każdego ptaka od pierwszego dnia życia. Zakraplanie do oka lub otworu nosowego

Rozpuścić szczepionkę w odpowiedniej ilości właściwego rozpuszczalnika i podać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza (dozującego krople o znanej i powtarzalnej objętości). Można stosować sterylną wodę destylowaną lub roztwór soli buforowany fosforanami. Objętość rozpuszczalnika wymagana do zakraplania do worka spojówkowego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Jedna kropla musi zostać podana do jednego oka lub jednego otworu nosowego. Przed uwolnieniem ptaka należy się upewnić, że kropla podana do otworu nosowego została zaaspirowana.

Spray

Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie, do której można dodać 2% odtłuszczonego mleka. Nie należy stosować wody chlorowanej. Woda i urządzenie wytwarzające spray powinny być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych lub antyseptycznych. Idealnie, urządzenie wytwarzające spray, stosować wyłącznie do prowadzenia szczepień.

Objętość rozpuszczalnika powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas podawania ptakom. Może być zależna od wieku ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak można zalecić stosowanie 250 - 500 ml wody dla 1000 dawek. Zawiesina szczepionki powinna być rozprowadzona równomiernie nad ptakami, z wysokości 30 - 40 cm, najlepiej w przyciemnionym świetle, gdy ptaki są skupione w jednym miejscu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu.

Program szczepień

Nobilis ND C2 można podawać od 1 dnia życia. Ponieważ odporność powstająca po szczepieniu Nobilis ND C2 nie jest długotrwała, należy prowadzić rozszerzony program szczepień. W celu utrzymania wymaganego poziomu odporności, kurczęta powinny być szczepione drugi raz 2-3 tygodnie po zastosowaniu tej szczepionki, przy użyciu żywej szczepionki zawierającej bardziej immunogenny szczep Clone 30.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej maksymalną nie obserwowano innych objawów niż po podaniu dawki pojedynczej.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: żywa szczepionka wirusowa przeciwko chorobie Newcastle kod ATCvet: QI01AD06

Do uodporniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle.

Atenuowany szczep C2 jest niskiej patogenności lentogenicznym szczepem odpowiednim do podawania od pierwszego dnia życia.

Występowanie efektu priming ND C2 wykazano wyłącznie po powtórnym szczepieniu kurcząt żywą szczepionką przeciwko NDV zawierającą bardziej immunogenny szczep Clone 30.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sorbitol

Hydrolizowana żelatyna Trzustkowy hydrolizat kazeiny Dwusodu fosforan dwuwodny Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktów wymienionych w sekcji 4.8.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Szczepionka liofilizowana: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Szczepionka po rekonstytucji: przechowywać poniżej 25°C.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełka kartonowe zawierające 1 lub 10 fiolek ze szkła (szkło hydrolityczne typu I lub szkło typu II) z korkami z gumy halogenobutylowej i metalowymi kapslami.

Zawartość fiolek: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 lub 25 000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1622/05

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.08.2005 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 18.08.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2016

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie Nobilis ND C2 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis ND C2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.