Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub jasnożółty roztwór
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub jasnożółty roztwór
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okresy karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych Sodu formaldehydosulfoksylan Woda do wstrzykiwań
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biovetalgin, 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i psów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy jednowodny 500 mg
Substancja pomocnicza:
Sodu formaldehydosulfoksylan 1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bydło, koń, świnia, pies
Produkt stosowany jest do objawowej terapii bólu, w tym bólów kolkowych i spastycznych. W przypadku schorzeń przebiegających z gorączką (np. ciężkie przypadki mastitis, zespół MMA u loch, grypa świń), kolkach i morzyskach u koni i bydła, w przypadku ciała obcego w przełyku (u koni, bydła i świń). W ostrych i chronicznych schorzeniach reumatycznych, zapaleniach nerwów, ścięgien, mięśni, stawów, pochewek ścięgnowych itp.
Nie podawać podskórnie.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Podczas podawania produktu należy uważnie obserwować zwierzę, a w przypadku zauważenia pierwszych objawów wstrząsu natychmiast zaprzestać podawania leku i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak
Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu. Przy stosowaniu długoterminowym może pojawić się agranulocytoza.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Barbiturany i glutetymid przyspieszają eliminację metamizolu, łączne stosowanie z chloropromazyną może wywołać hypotermię.
Podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo. U koni podawać tylko dożylnie. U koni: 20 do 60 ml na zwierzę (tj. 20-50 mg/kg m.c.)
U bydła: 8 ml na każde 100 kg m.c. (tj. 20-40 mg/kg m. c.) U świń: 10 do 30 ml na zwierzę (tj. 15-50 mg/kg m.c.)
U psów: 1 do 5 ml na zwierzę (tj. 20-50 mg/kg m.c.)
W stanach ostrych można podawać dożylnie, dopuszczalne jest równoczesne podanie domięśniowe i dożylne. W razie potrzeby podanie leku można powtarzać tego samego dnia.
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
Tkanki jadalne bydła: 12 dni
koni (podanie dożylne): 5 dni świń: 3 dni
Mleko - 48 godzin
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe Kod ATCvet: QN02BB02
Metamizol będący substancją czynną preparatu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Aktywność analgetyczna metamizolu wynika z jego hamującego działania na syntezę prostaglandyny w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Hamowanie syntezy prostaglandyny w OUN prowadzi do działania przeciwgorączkowego metamizolu. Działanie przeciwzapalne, podobnie jak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego na etapie cyklooksygenazy i zapobieganiu tym samym powstawania endonadtlenków kwasu arachidonowego, a w konsekwencji prostaglandyny i tromboksanów.
Metamizol podlega intensywnym przemianom metabolicznym, zapoczątkowanym przez hydrolizę do 4-metyloaminoantypiryny. Żaden z metabolitów nie wiąże się w dużym zakresie z białkami osocza. Większość podanej dawki (ponad 90%) jest wydalana z moczem w postaci metabolitów: 4-acetyloaminoantypiryny (ok. 50%), 4-formyloaminoantypiryny (ok. 25%), aminoantypiryny (ok. 15%) oraz metyloaminoantypiryny (ok. 10%).
Metamizol bez względu na drogę podania jest bardzo szybko hydrolizowany do aktywnej formy 4-metyl-amino-antypiryny (MAA). Następnie MAA ulega przemianie do głównych produktów końcowych: 4-formylo-amino-antypiryny (FAA) lub poprzez 4-amino-antypirynę (AA) do 4-acetylo-amino-antypiryny (AAA). Wszystkie cztery metabolity pojawiają się w moczu. Żaden z nich nie łączy się w sposób znaczący z białkami osocza. Objętość dystrybucji MAA przewyższa 0,5 L/kg m.c.. Klirens nerkowy dla MAA, AA, FAA i AAA wyznaczono odpowiednio na poziomie 0,1; 0,55-0,62; 0,69-0,78; 0,76-087 ml/min/kg m.c.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.
Butelki ze szkła oranżowego (typu II) zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu, zamykane korkiem gumowym.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
654/99
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 20.01.2015 r.
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy