CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Penillin 30%; 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg

Substancje pomocnicze:

Nipasept 1,5 mg

o składzie:

• metyl parahydroksybenzoesan sodowy

• etyl parahydroksybenoesan sodowy

• propyl parahydroksybenzoesan sodowy

  Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Biała/biaława zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Penillin 30% stosuje się do leczenia następujących schorzeń:

U psów:

Rany kąsane, pourazowe zakażone przez Staphylococcus spp. Streptococcus spp, Pasteurella, beztlenowce; ropne zapalenie opłucnej, ropniak opłucnej wywoływane przez bakterie z gatunków Actinomyces, Corynebacterium, Staphylococcus, Streptococcus; zapalenie przyzębia i dziąseł, ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne; promienica wywoływana przez Actinomyces spp.

U kotów:

Zapalenie mieszków włosowych wywoływane przez Staphylococcus i Streptococcus; ropnie wywoływane przez bakterie beztlenowe, także Staphylococcus, Actinomyces; wspomagająco w ostrych wirusowych zakażeniach górnych dróg oddechowych wtórnie wikłanych przez Staphylococcus, Streptococcus, Pasteurella; ropne zapalenie opłucnej wywoływane przez beztlenowce (włączając Actinomyces, Bacteroides) i Pasteurella; zapalenie przyzębia i dziąseł, ostre ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne

U bydła

Zapalenie płuc wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, beztlenowce, H.somnus, Pasteurella spp;, martwicowe zapalenie jamy ustnej i gardła wywoływane przez Fusobacterium necrophorum;

enterotoksemia wywoływana przez Clostridium perfringens typ B i C; ostre zapalenie macicy wywoływane przez E.coli, A.pyogenes, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, beztlenowce, Clostridium spp.; obrzęk złośliwy powodowany przez Clostridium septicum (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. sordellii); zapalenie pęcherza wywoływane przez Corynebacterium renale, Arcanobacterium pyogenes, E.coli; zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez C.renale; mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis

U świń :

Pleuromneumonia wywoływana przez A.pleuropnemoniae; beztlenowcowa enterotoksemia wywoływana przez Cl.perfringens; zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis lub bakterie Gram ujemne; różyca wywoływana przez E.rhusiopathae; Choroba Glässera wywoływana przez H.parasui;, streptokokoza wywoływana przez S.suis; gronkowcowe zapalenie skóry lub/i stawów wywoływane przez Staphylococcus spp, ropne zapalenie stawów wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes

U koni:

Zołzy wywoływane przez Streptococcus equi; zapalenie zatok wywoływane przez Streptococcus zooepidemicus i S. equi i wtórne zapalenie zatok powodowane przez oportunistyczne beztlenowce i tlenowce; bakteryjne zapalenie płuc lub ropnie płuc wywoływane przez S.zooepidemicus, S.pneumoniae; wrzodziejące zapalenie naczyń chłonnych i ropnie podskórne wywoływane przez C.pseudotuberculosis, ropnie podskórne wywoływane przez Streptococcus spp.

U kóz i owiec:

Leptospiroza u owiec i kóz wywoływana przez Leptospira hardjo i L.pomona; zapalenie macicy u owiec i kóz wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, E.coli, beztlenowce; zapalenie stawów wywoływane przez E.rhusiopathiae

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, gerbili.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce iniekcji.

U koni nie należy podawać penicyliny prokainowej w to samo miejsce iniekcji dwukrotnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o

lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i vice versa.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji mogą powstawać łagodne, przemijające odczyny miejscowe.

Niekiedy u prosiąt ssących i warchlaków może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi.

Okazjonalnie, po zastosowaniu penicylin u ciężarnych loch oraz u loszek obserwowano rozszerzenie sromu, co mogło być związane z przypadkami poronień.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z tertracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, raz dziennie w dawce:

Bydło, cielęta, konie, źrebięta, świnie, owce, kozy - 1 ml produktu /30 kg m.c. co odpowiada 10 mg benzylopenciliny prokainowej/kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni

Psy - 1 m produktu /10 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni. Koty - 0,5 ml produktu /5 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej

/kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni. Prosięta do 10 kg m.c. - 0,5-1 ml produktu/zwierzę, co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni.

Przed użyciem wstrząsnąć.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 5 dni Mleko krów: 72 godziny

Nie stosować u kóz i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Penillin 30% nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi.

Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację ”nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, antybiotyki beta- laktamowe, penicyliny

kod ATCvet: QJ01CE01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina prokainowa jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich np. Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Listeria monocyogenes, Clostridium spp, ziarniaków, paciorkowców, gronkowców nie wytwarzających penicylinazy, Diplococcus pneumoniae, niektórych pałeczek Gram-ujemnych, Haemophilus pertussis, Brucella spp., Neisseria meningitidis i Actinomyces spp.

Stężenie terapeutyczne w osoczu utrzymuje się około 24 godziny od podania.

Wysoką wrażliwością (MIC ≤0,12 μg/ml) wykazuje wiele tlenowych bakterii Gram-dodatnich, włączając w to wszystkie beta-hemolityczne paciorkowce (takie jak Streptococcus agalactiae, S.canis, S.zooepidemicus, S.dysgalactiae, S.suis, S.uberis), Bacillus anthracis, Actinomyces spp, większość Corynebacterii (włączając C.pseudotuberculosis, C.renale), Erysipetohrix rhusiopathiae, większość Listeria monocytogenes, do wrażliwych beztlenowców zalicza się Clostridium spp, większość Fusobacterium spp, niektóre Bacteroides, do wrażliwych bakterii Gram-ujemnych zalicza się Haemophilus somnus.

Zmienną wrażliwość wykazuje Staphylococcus aureus i inne gronkowce, jednak w przypadku braku oporności, gronkowce są wysoce wrażliwe.

Średnią wrażliwość (MIC 0,25-2 μg/ml), które może być czasami zmienna ze względu na nabywanie oporności, wykazują Actinobacillus spp, Borrelia spp, Brucella spp, Haemophilus spp, Leptospira spp, Moraxella spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Taylorella equigenitalis, Serpulina spp.

Oporność (MIC ≥4 μg/ml) wykazują Enterobacteriacae (inne niż pewne Proteus spp.), Bacteroides fragilis, Bordetella spp, większość Campylobacter spp, Nocardia spp. Oporne na działanie penicyliny są szczepy Staphylococcus wytwarzające penicilinazę.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U bydła wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 0,86 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 0,8 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 2,3 h przy pierwszym podaniu i 2,9 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 1,3 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 7,11 mcg/ml/h po piątym podaniu. U owiec wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,06 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,21 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,5 h przy pierwszym podaniu i 2,6 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 5,78 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,66 mcg/ml/h po piątym podaniu. U świń wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,82 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,78 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,0 h przy pierwszym podaniu i 1,0 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 3,7 h po pierwszym podaniu i 2,1 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 9,96 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,01mcg/ml/h po piątym podaniu. U psów po podaniu domięśniowym penicylina prokainowej Tmax wynosi 8-10h, T1/2 wynosi 0,5h, objętość dystrybucji wynosi 0,16 L/kg, klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. U koni T1/2 wynosi 0,88h, objętość dystrybucji wynosi 0,65 L/kg, a klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. Penicylina prokainowa dobrze się wchłania do większości tkanek i narządów po podaniu domięśniowym. 60-90% leku wydalane jest z moczem, tylko nieznaczne ilości wydalane są z kałem. Objętość dystrybucji penicyliny prokainowej jest wysoka, dlatego łatwo penetruje ona do tkanek.

Wpływ na środowisko

Zebrane dane wskazują iż stężenie benzylopenicyliny prokainowej w środowisku na poziomie od 0 do 1000 ppm nie powoduje fitotoksycznych efektów w przebadanych roślinach. Na podstawie

maksymalnego stężenia metabolitów (0,0000369 ppm) które wykrywane są w środowisku po podaniu produktu Penillin 30% można wnioskować iż nie stanowi on zagrożenia dla środowiska.

2. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon (K-12) Disodu edetynian

Potasu diwodorofosforan Sodu cytrynian Polisorbat 80

Nipasept o składzie:

• metylu parahydroksybenzoesan sodowy

• etylu parahydroksybenoesan sodowy

• propylu parahydroksybenzoesan sodowy Lecytyna

Symetykon

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

677/99

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu 18.03.1999 r. Data przedłużenia pozwolenia 30.04.2004 r., 18.07.2005 r.

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy