Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Masticef, 250 mg/8 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
Substancja czynna:
Cefacetryl sodowy 250 mg/8 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina dowymieniowa Barwa jasnożółta do beżowej.
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Leczenie ostrego, chronicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, , Staphylococcus aureus zarówno szczepy wrażliwe na penicyliny, jak i oporne), Escherichia coli, Klebsiella.
Nadwrażliwość na antybiotyki beta – laktamowe.
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefacetryl oraz do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergie) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Nieznane.
Produkt przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji i może być stosowany u krów karmiących. Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
Nieznane.
Zawartość 1 tubostrzykawki (8 g) podawać jednorazowo do każdej chorej ćwiartki wymienia. Produkt należy wstrzykiwać do wymienia po dokładnym zdojeniu i odkażeniu okolic otworu strzykowego. Jednorazowe podanie zawartości 1 tubostrzykawki jest zwykle wystarczające . W ciężkich lub przewlekłych przypadkach zabieg należy powtórzyć po 24 – 48 godzinach. Wskazane jest regularne opróżnianie chorego wymienia, co nie powoduje istotnego obniżenia poziomu antybiotyku w środowisku gruczołu mlekowego.
Brak danych.
Tkanki jadalne - 7 dni. Mleko – 4 dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania dowymieniowego, inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny I generacji.
Kod ATCvet: QJ51DB10
Cefacetryl należy do antybiotyków z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Są to beta- laktamowe półsyntetyczne antybiotyki o szerokim spektrum działania. Antybiotyki tej grupy wykazują działanie bakteriobójcze, a mechanizm ich działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefacetryl jest aktywny zarówno wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich (w tym gronkowców wytwarzających penicylinazę) jak i Gram-ujemnych wywołujących zapalenia wymienia u bydła. Jest stosunkowo oporny na działanie beta – laktamaz. Charakteryzuje się przy tym małą toksycznością, gdyż docelowym miejscem jego działania jest ściana komórkowa, której komórki ssaków nie posiadają.
Biodostępność cefacetrylu po podaniu dowymieniowym jest niewielka.
Po podaniu u krów w ilości 250 mg/ćwiartkę Cmax wynosi 170µg eq/l, Tmax – ok. 4 h i stężenie w osoczu bardzo szybko spada – po 23,5 h wynosi poniżej 10 µg eq/l. Po podaniu dowymieniowym cefacetrylu (C14) w dawce 210 – 216 mg/ćwiartkę 54,6% wydalane jest z mlekiem, 21% w moczu i z kałem w czasie 5 dni (w tkankach w tym czasie pozostaje tylko 2,5%).
Kwas stearynowy
Wosk mikrokrystaliczny
Olej arachidowy oczyszczony
Nieznane.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tubostrzykawka dowymieniowa LDPE zawierająca 8 g zawiesiny, pakowana po 4 sztuki w tekturowe pudełko.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
813/99
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/09.1999 Data przedłużenia pozwolenia: 18/12/2014
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.