Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts) nie mniej niż 103,0 EID50 i nie więcej niż 105,8 EID50
atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Ma5 + Clone 30, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
1 dawka szczepionki zawiera:
nie mniej niż 106,0 ELD50 i nie więcej niż 107,7 ELD50
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny Biały/białawy liofilizat.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór, po rekonstytucji szczepionki – niebiesko zabarwiony roztwór.
Kura
Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków - chorobie Newcastle.
Czas powstania odporności: odporność powstaje w ciągu 3 tygodni od szczepienia. Czas trwania odporności: utrzymuje się, przez co najmniej 6 tygodni.
Brak
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).
Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
Szczepieniu w okresie nieśności może towarzyszyć przejściowy spadek produkcji jaj. Najczęściej notowane reakcje poszczepienne to kichanie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie nieśności. Można obserwować niewielki spadek nieśności spowodowany stresem związanym z prowadzeniem szczepienia.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Wybór optymalnego czasu i sposobu podawania szczepionki zależy od aktualnej sytuacji epizootycznej. Szczepionka może być stosowana od 1 dnia życia kurcząt. Szczepić tylko ptaki zdrowe.
Optymalną odporność uzyskuje się podając szczepionkę przez podanie do oka, podanie donosowe lub drogą rozpylania. Są to metody do wyboru, zwłaszcza przy szczepieniu ptaków młodych.
Podanie szczepionki:
Szczepienie drogą rozpylania:
Szczepionka powinna być rozcieńczona w zimnej, czystej wodzie, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otwierać pod wodą. W aparacie do rozpylania nie może być zanieczyszczeń, rdzy i śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień).
Przygotowaną szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 - 40 cm ponad kurczętami (najlepiej, gdy są skupione razem w przyciemnionym świetle).
Do szczepienia 1-dniowych piskląt przeznaczyć 0,25 l wody dla 1000 ptaków, a dyszę aparatu nastawić na wytwarzanie kropli przypominających drobny deszcz (wytwornice aerozolu mogą być używane tylko wtedy, gdy wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).
Podanie do oka lub podanie donosowe:
Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania do oka lub donosowo w ilości 31,5 ml na 1000 dawek lub 78,8 ml na 2500 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki. Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego każdego ptaka, kontrolując by szczepionka zakroplona do nosa została wciągnięta przez ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakraplania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej.
Podawanie w wodzie do picia:
Butelki należy otwierać pod wodą. Używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza.
W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej. Należy dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu 2 godz. W zależności od warunków klimatycznych można zalecić pozbawienie kurcząt dostępu do wody przed szczepieniem. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp do wody. Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano. W przypadku szczepienia dużych stad szczepionkę należy rozpuszczać i podawać partiami. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik. Wodę z rozpuszczoną szczepionką należy użyć natychmiast po przygotowaniu, nie składować.
W przypadku przedawkowania nie należy oczekiwać innych objawów poza opisanymi w punkcie 4.6.
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: wirus choroby Newcastle/paramyxovirus Kod ATC vet: QI01AD06
Grupa farmakoterapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków Kod ATC vet: QI01AD07
Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków - chorobie Newcastle.
Liofilizat:
Sorbitol
Hydrolizat żelatyny Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fosforan sodu dwuwodny
Rozpuszczalnik:
Dwuwodorofosforan potasu Fosforan dwusodowy dwuwodny Sodu chlorek
Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego Błękit patentowy V (E 131)
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Liofilizat:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C - 25°C.
Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ I), zawierające 1000 dawek lub 2500 dawek liofilizowanej szczepionki, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Rozpuszczalnik: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
772/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/05/1999. Data przedłużenia pozwolenia: 09/07/2004, 17/06/2005, 24/12/2008.
18.02.2020 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy