CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamowet 45% granulat, 450 mg/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Tiamuliny wodorofumaran 450 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub żółtawy granulat o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do leczenia chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę:

Świnie:

dyzenteria świń (Brachyspira hyodysenteriae);

enzootyczne zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida); pleuropneumonia świń (Actinobacillus pleuropneumoniae);

mykoplazmowe zapalenie stawów (Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyosynoviae); rozrostowe zapalenie jelit świń (PPE) (Lawsonia intracellularis);

spirochetoza jelit świń (Brachyspira pilosicoli);

Indyki:

mykoplazmozy (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Mycoplasma meleagridis, Mycoplasma iowae);

spirochetoza (Brachyspira spp.);

Kury:

mykoplazmozy (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae); spirochetoza (Brachyspira spp.).

Przed podaniem należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Ze względu na ryzyko niekorzystnego wpływu na florę jelita grubego, nie stosować produktu u koni. Nie stosować równocześnie lub w okresie krótszym niż 7 dni od ostatniego podania produktów zawierających salinomycynę, monenzynę, maduramycynę i narazynę.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione wskutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego z leczenia zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na tiamulinę.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu terapii, gdyż sprzyja to selekcji mikroorganizmów opornych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W trakcie sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem. Należy używać odzieży ochronnej, rękawic i okularów ochronnych. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia u niektórych zwierząt (najczęściej u świń powyżej 50 kg m.c. i utrzymywanych

w złych warunkach zoohigienicznych) niekiedy mogą pojawić się skórne zmiany rumieniowe, świąd i zaczerwienienia w okolicy głowy, brzucha i krocza. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce z kału.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tiamulina nie wykazuje działania szkodliwego dla zwierząt w okresie reprodukcji oraz rozwoju płodu zwłaszcza w zalecanych dawkach.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji. Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności, z wyjątkiem stada rodzicielskiego.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia nie podawać dodatków paszowych zawierających (jako kokcydiostatyki lub stymulatory wzrostu) antybiotyki jonoforowe (monenzyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna). Tiamulina zwalnia ich metabolizm, co prowadzi do ich kumulacji w organizmie zwierzęcia.

Intoksykacja jonoforami objawia się zmniejszeniem apetytu, drżeniem mięśni, zaburzeniami w ruchu, porażeniami, a w ciężkich przypadkach zejściem śmiertelnym. Przerwa pomiędzy podaniem takich leków a tiamuliny musi wynosić przynajmniej 7 dni.

Produkt można łączyć z tetracyklinami (z uwagi na działanie synergistyczne), a także kojarzyć

z takimi kokcydiostatykami, jak: amprolium, arprinocyd, lasalocid, robenidyna, klopidol, nikarbazin.

9. Dawkowanie i droga podawania

Produkt podaje się doustnie w dawkach:

• u świń:

  Dyzenteria, zespół adenomatozy jelitowej – dzienna dawka wynosi ok. 6–8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg mc. Odpowiada to stężeniu 0,006% (60 mg/kg = 60 mg/l wody) substancji czynnej w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu w 7,5 litrach wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

  Enzootyczne zapalenie płuc, pleuropneumonia - dzienna dawka wynosi ok. 12–24 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg mc. Odpowiada to stężeniu 0,012–0,018% (120–180 mg/kg = 120–180 mg/l wody) substancji czynnej w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu w 3,6–2,4 litrach wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

  W systemie żywienia płynną karmą, lek należy dawkować w przeliczeniu na łączną masę ciała leczonych zwierząt. Dzienna dawka 6 mg wodorofumaranu tiamuliny odpowiada 1 g produktu na 75 kg mc. Przy dwukrotnym karmieniu dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe porcje.

• u kur, indyków:

Produkt podaje się w stężeniu 0,025% wodorofumaranu tiamuliny (250 mg/kg = 250 mg/l wody) w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu w 1,8 litra wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

W celu uniknięcia niedodawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie wody jest uzależnione od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie tiamuliny może objawiać się przejściowym ślinotokiem, wymiotami, depresją ze strony CUN. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie – 12 dni Kury, indyki – 7 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, pleuromutyliny. Kod ATCvet: QJ01XQ01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną produktu jest tiamulina, półsyntetyczna pochodna pleuromutyliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus mutilis. Tiamulina wykazuje silne działanie bakteriostatyczne, którego mechanizm polega na łączeniu się z podjednostką 50S rybosomów i hamowaniu syntezy białka i kwasów nukleinowych. Zakres działania przeciwbakteryjnego obejmuje drobnoustroje z rodzaju:

Mycoplasma: M. hyopneumoniae; M. hyorhinis; M. gallisepticum; M. synoviae; M. meleagridis;

M. hyosynoviae

Brachyspira: Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli

Bakterie Gram-ujemne: Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Lawsonia intracellularis

2. Właściwości farmakokinetyczne

Około 85% podanej doustnie tiamuliny wchłania się do krwiobiegu, a stężenie maksymalne Cmax osiąga:

u świń po tmax=1,21 h (Cmax=0,69 µg/ml); u indyków po tmax=2 h (Cmax=1.1 µg/ml); u kurcząt po tmax=2 h (Cmax=1,7 µg/ml).

W organizmie jest dobrze dystrybuowana, najwyższe stężenia uzyskuje w płucach, wątrobie, nerkach i w błonie śluzowej jelit. Jest w znacznym stopniu metabolizowana. Po doustnym podaniu 10 mg znaczonego trytem wodorofumaranu tiamuliny na kg masy ciała w wątrobie świń stwierdzono ponad 15 jej metabolitów. Tiamulina jest prawie całkowicie wydalana z organizmu, z czego około 30% wydalane jest z moczem, a 60% z żółcią.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 20 godzin

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 49 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym o zawartości 1000 g. Do opakowania dołączona jest miarka z PP.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13 -14

66-400 Gorzów Wlkp.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

876/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31/08/1999

14/12/2004

22/12/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy