Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bayvarol, 3,6 mg/ pasek, paski do zawieszania w ulu
1 pasek zawiera:
Flumetryna 3,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Pasek do zawieszania w ulu.
Pszczoła miodna
Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor (V.jacobsoni) w rodzinach pszczelich.
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
zwierząt
Wszystkie rodziny znajdujące się w pasiece należy leczyć jednocześnie.
W celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności roztoczy produkt powinien być stosowany w ramach zintegrowanego programu leczenia warrozy.
Program taki, obok innych środków, obejmuje naprzemienne stosowanie produktów oraz
systematyczne monitorowanie nasilenia inwazji roztoczy w ciągu roku.
Skuteczną metodą ograniczania ryzyka rozwoju oporności jest naprzemienne stosowanie produktów zawierających substancje czynne z innych grup chemicznych. Ponieważ flumetryna i tau-fluwalinat należą do tej samej klasy chemicznej pyretroidów, nie należy stosować ich zamiennie.
Nieprawidłowe zastosowanie produktu może skutkować wzrostem ryzyka rozwoju oporności, a ostatecznie obniżyć skuteczność terapii i doprowadzić do utraty rodzin pszczelich.
Rodziny pszczele należy stale monitorować aby sprawdzać intensywność inwazji roztoczy (Varroa) (np. za pomocą standardowych badań takich jak ciągłe monitorowanie naturalnego osypu roztoczy za pomocą wkładu lepkiego lub oceny średniej liczby roztoczy na 100 pszczół).
W przypadku istniejącej oporności na pyretroidy Bayvarol nie powinien być stosowany. W przypadku wystąpienia w przeszłości oporności na pyretroidy, należy rozważyć ponowne przebadanie rodzin pszczelich, ponieważ wrażliwość może po kilku latach powrócić.
Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni-powoduje to uodparnianie się roztoczy na
stosowany preparat; nie poprawia efektu leczniczego. Po leczeniu pasków nie należy stosować ponownie.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków
należy umyć ręce.
Nie obserwowano.
Nie dotyczy.
Nieznane.
Rodziny pszczele w pełni rozwinięte- 4 paski, rodziny małe, odkłady- 2 paski. Wykrywanie roztoczy V. destructor: Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski Bayvarolu. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 h od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.
Zwalczanie roztoczy V. destructor: Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni. Należy zadbać aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Preparat stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie preparatu przy niskiej temperaturze obniża efekt leczniczy. Torebkę z folii polietylenowo- aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem.
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.
Miód- zero dni
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych
Kod ATCvet: QP053AC05
Flumetryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co z kolei prowadzi do hamowania repolaryzacji oraz porażenia i śmierci pasożytów.
Pyretroidy typu II (alfa-cyjano-pyretroidy) takie jak flumetryna wiążą się ze specyficznym rodzajem receptorów i wykazują silne działanie w obrębie wymienionych struktur powodując długotrwałą, powtarzającą się stymulację komórek nerwowych.
Flumetryna jest powoli, w sposób ciągły uwalniana z polietylenowego paska. Jej drobiny przylegają do powierzchni ciała pszczół i stopniowo są roznoszone w obrębie całej rodziny pszczelej.
Polietylen o małej gęstości
Nie są znane.
Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
Torebka z laminowanej folii poliestrowo – aluminiowo – polietylenowej, zawierająca 4
paski pakowane po 5 torebek w tekturowym pudełku.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bayvarol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen Niemcy
221/96
05.03.1996
23.03.2011
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.