Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okresy karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących a niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enroxil 5%, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i psów
Enrofloksacyna 50 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Żółty, klarowny roztwór.
Bydło (cielęta), świnia, pies
Cielęta:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy
Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
Świnie:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy:
Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy
Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Psy:
Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia prostaty, antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha (zewnętrznego/środkowego), wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp.
Nie stosować w celach profilaktycznych.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wzrostu chrząstek stawowych, z urazami narządu ruchu i u których stawy są przeciążone (np. wskutek nadwagi).
Nie stosować u psów w okresie wzrostu: poniżej 8 miesięcy dla ras małych, poniżej 12 miesięcy dla ras średnich i poniżej 18 miesięcy dla ras dużych.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz uwzględnić wszystkie wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie enrofloksacyny należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.
Enrofloksacyna jest częściowo wydalana przez nerki. W przypadku zwierząt z niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę wolniejsze wydalanie leku.
Należy unikać stosowania u psów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej obserwowano u cieląt leczonych doustnie 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na uczulenie, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosować rękawiczki ochronne.
W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą.
Myć ręce po każdym użyciu.
Podczas stosowania nie należy jeść, pić ani palić.
Podawanie młodym zwierzętom w okresie wzrostu może spowodować uszkodzenia chrząstek stawowych.
Niekiedy w miejscach iniekcji może pojawić się niewielki odczyn zapalny.
Sporadycznie u cieląt i psów mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Brak przeciwwskazań do stosowania w ciąży i laktacji u bydła i świń.
U suk ciężarnych i karmiących stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Może dojść do antagonizmu po podaniu enrofloksacyny razem z tetracyklinami, makrolidami oraz lekami z grupy amfenikoli. Przy równoczesnej terapii teofiliną należy zwrócić uwagę, że enrofloksacyna podwyższa poziom tej metyloksantyny we krwi.
Występuje antagonizm w działaniu przeciwbakteryjnym między enrofloksacyną i nitrofurantoiną.
Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny, oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.
4.9. Dawkowanie i drogi podawania
Podanie podskórne lub domięśniowe.
Przy kolejnych zastrzykach należy zmieniać miejsce podania.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Cielęta
5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, przez 3-5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Produkt należy podawać podskórnie.
W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 10 ml produktu.
Świnie
2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
Nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu w jedno miejsce.
Psy
5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, podskórnie, przez maksymalnie 5 dni.
Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek. Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Nieznane.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 12 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 13 dni
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90
Mechanizm działania
Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym- DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Spektrum antybakteryjne
Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), i Mycoplasma spp.
Typy i mechanizmy oporności
Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Po podaniu parenteralnym enrofloksacyna wchłania się szybko i przenika do wszystkich tkanek organizmu u dorosłego bydła. Po 1-2 godz. od podania doustnego stężenie w tkankach i płynach ustrojowych jest wielokrotnie wyższe od stężenia w surowicy. Okres półtrwania waha się dla różnych gatunków od 2 do 7 godzin. Dla cieląt okres ten wynosi 1,2 godziny, dla psów natomiast 2,1 godziny. Duża część enrofloksacyny ulega w organizmie biotransformacji. Przekształcana jest głównie w procesie N – dealkilacji i sprzęgana z kwasem glukuronowym. Enrofloksacyna wydalana jest przede wszystkim z moczem w formie glukuronidów, a w mniejszej ilości także z żółcią.
Butanol
Potasu wodorotlenek (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Butelka zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu, z brunatnego szkła typu II, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
297/96
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:04.12.2006 r. Data przedłużenia pozwolenia:
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY LUB/I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy