CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomutin 20% inj., 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Tiamuliny wodorofumaran 200 mg/ml

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E-1519) 21 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór z dopuszczalnym żółtym odcieniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplasma hyopneumoniae, zapalenia stawów wywołanych przez Mycoplasma sp. u świń.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tiamulinę, w przypadku oporności bakterii, zaburzeniach funkcji wątroby.

Nie stosować u koni i królików.

Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających antybiotyki jonoforowe podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami zawierającymi tiamuliny wodorofumaran.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie, obrzęk i/lub reakcje bólowe.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy niezwłocznie umyć pod bieżącą wodą .

W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy je niezwłocznie przepłukać bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych warunkach zoohigienicznych, mogą wystąpić objawy świądu i rumienia okolic głowy, brzucha, krocza. W sporadycznych przypadkach może wystąpić obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin, podgardla i okolic ryja.

Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z bezpośredniego, drażniącego skórę działania metabolitów tiamuliny zawartych w moczu. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wyścielić kojce. W ciężkich przypadkach zastosować preparaty wapniowe, przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie łączyć tiamuliny z antybiotykami jonoforowymi (monenzyna, salinomycyna, maduramycyna, narazyna, lasalocid) z uwagi na groźne interakcje na poziomie metabolizmu wątrobowego i wywołanie zatrucia jonoforami.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Roztwór do wstrzykiwań, podanie domięśniowe.

Przy leczeniu dyzenterii podawać 1ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c. – 1 raz dziennie przez 3 dni.

W leczeniu enzootycznego zapalenia płuc stosować 1,5 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 15 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie prze okres 3 dni. Przy leczeniu mykoplazmowego zapalenia stawów - 1 ml produktu na 20 kg m.c., co odpowiada 10 mg wodorofumaranu tiamuliny na kg m.c., 1 raz dziennie przez 3 dni.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania nad toksycznością tiamuliny wykazały, że podawanie świniom w formie iniekcji przez 9 dni i doustnie przez 15 dni, dawki 5-krotnie wyższej od rekomendowanej nie wywołuje objawów przedawkowania.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 21 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01XQ01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna w produkcie, czyli wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetycznym antybiotykiem diterpenowym. Jest pochodną pleuromutyliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus mutilis. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy białek mikroorganizmów na etapie translacji białka poprzez aktywną interakcję z podjednostką 50 S i 70 S rybosomów. Oporność bakterii wobec tiamuliny rozwija się wolno, ma miejsce częściowa oporność krzyżowa z tylozyną i erytromycyną.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu leku zawierającego tiamulinę stwierdza się bardzo dobre wchłanianie antybiotyku z przewodu pokarmowego świń. Maksymalna koncentracja tiamuliny w osoczu krwi u świń po podaniu doustnym wynosi od 2 do 4 godzin i mierzalny poziom leku utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Bardzo dobrze penetruje do wszelkich tkanek organizmu, zwłaszcza do tkanki płucnej gdzie stwierdza się wielokrotnie wyższą koncentrację niż w surowicy. Tiamulina podlega bardzo intensywnym przemianom metabolicznym u świń. Metabolity przemiany tiamuliny wydalane są w większym stopniu z kałem niż z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Etanol 96%

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 100 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1018/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.06.2000/22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.