CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sulfatyf, 330 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Sulfachloropirazyna sodowa 330 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek drobnoziarnisty, barwy białej, z dopuszczalnym odcieniem kremowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznych postaci kokcydiozy wywołanych przez Eimeria spp., w szczególności u kurcząt rzeźnych i kurcząt hodowlanych wywołanych przez Eimeria tenella oraz u indyków wywołanej przez Eimeria adenoides.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek, skazy krwotocznej, odwodnienia, uszkodzenia układu krwiotwórczego.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy. Nie stosować w celach profilaktycznych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Częste i powtarzające się stosowanie produktów kokcydiobójczych z tej samej klasy może prowadzić do rozwoju oporności pasożytów.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby przygotowujące roztwory produktu leczniczego weterynaryjnego powinny używać odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuchy, gogle), aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem.

W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać je dużą ilością wody. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W przypadku połknięcia produktu, należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jeśli w wyniku kontaktu rozwiną się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę. Obrzęk twarzy, okolicy oczu lub ust, a także trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy powtarzanym leczeniu istnieje możliwość obniżenia krzepliwości krwi z towarzyszącymi krwawieniami z przewodu pokarmowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z heksametyloteraminą. Stwierdzono występowanie interakcji z sulfonamidami po zastosowaniu: antykoagulantów, kumaryny, leków przeciwdrgawkowych, cyklosporyny, leków hemolitycznych, leków hepatotoksycznych, metenaminy, fenylbutazonu, penicyliny. Sulfonamidy wypierają z wiązań z białkami salicylany, pochodne pirazolonu i pochodne sulfonylomocznika. Działanie sulfonamidów mogą osłabiać lub hamować również: witaminy z grupy B, PABA i jego analogi, leki miejscowo znieczulające pokrewne PABA (prokaina), leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (fenacetyna, aminofenazon), albuminy.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt stosuje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

50 mg sulfachloropirazyny sodowej/kg m.c./dobę, co odpowiada 152 mg produktu na kg m.c./dobę przez 3 dni.

152 mg produktu/kg/dobę	x	Średnia masa ciała (kg)	= mg produktu na
masy ciała		leczonych ptaków	l wody pitnej

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową produktu za pomocą następującego wzoru:

Średnie dzienne spożycie wody (l) Codziennie należy przygotować świeży roztwór.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m. in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu pierwszej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy stosowaniu bardzo wysokich dawek sulfachloropirazyny tj. 280 mg/kg, obserwowano u ptaków objawy depresji i upadki zwierząt. W pośmiertnym badaniu anatomopatologicznym stwierdzono wieloogniskowe krwawe wylewy zlokalizowane w tkance podskórnej, na błonach śluzowych, mięśniach szkieletowych oraz mięśniu sercowym. Krew ptaków była wodnista i nie ulegała pośmiertnemu krzepnięciu. Szpik kostny był bladoróżowy, żółty oraz miejscowo biały, nerki były powiększone i koloru jasnożółtego, śledziona była także powiększona i barwy żółtej. Badanie histopatologiczne tego organu wykazało zmiany w tkance limfoidalnej oraz mikroropnie tła

bakteryjnego. U ptaków, które przeżyły stwierdzono obrzęk korali, grzebienia oraz wybroczyny i krwawe wylewy na nogach. U części padłych zwierząt stwierdzono objawy anemii.

4. Okres (-y) karencji

Kura - 14 dni Indyk - 21 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u kur i indyczek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe, leki stosowane w chorobach wywołanych przez pierwotniaki, pojedyncze i w kombinacjach, sulfaklozyna.

Kod ATCvet: QP51AG04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną produktu jest sulfachloropirazyna – sulfonamid aktywny wobec większości odmian kokcydii. Mechanizm działania sulfonamidu polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego. W jego obecności kokcydia syntetyzują nieaktywne biologicznie analogi kwasu foliowego, co powoduje zablokowanie syntezy zasad purynowych, prowadzące do hamowania wzrostu tych pierwotniaków. Biochemiczna aktywność sulfachloropirazyny związana jest z antagonizmem konkurencyjnym w stosunku do kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), który jest niezbędny do syntezy kwasu foliowego. PABA i kwas foliowy mają szczególne znaczenie w syntezie części substancji tworzącej jądro komórkowe w trakcie rozwoju drugiej generacji schizonitów. Na tym etapie rozwoju kokcydii podawanie sulfachloropirazyny nie zaburza rozwijania się naturalnej odporności u drobiu wobec kokcydii.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Sulfachloropirazyna po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Sulfonamidy do których należy sulfachloropirazyna ulegają szybkiej dystrybucji w organizmie i są rozmieszczane równomiernie we wszystkich tkankach miękkich ciała, docierają do ośrodkowego układu nerwowego (płyn mózgowo-rdzeniowy) i stawów (płyn maziowy). Wiązanie sulfonamidów z białkami osocza może zachodzić w większym lub mniejszym stopniu. W płynach: otrzewnowym, opłucnym, maziowym i ocznym sulfonamidy mogą osiągać 50 -90% stężenia występującego we krwi, w nerkach przekraczają stężenie osocza. Niskie stężenie osiągają w tkance tłuszczowej. Sulfonamidy są w organizmie silnie metabolizowane przez utlenianie i acylację w procesach rozkładu (faza I) oraz przez sprzęganie z siarczanami lub kwasem glutarowym w procesach syntezy (faza II). W wyniku tych reakcji powstają związki nieaktywne lub łatwo dysocjujące, a więc szybko usuwalne z organizmu. Większość sulfonamidów jest usuwana przede wszystkim z moczem. Nieznaczne ilości wydalane są w żółci, kale, mleku, pocie. Najistotniejszymi procesami są: kanalikowa filtracja, czynne wydzielanie kanalikowe oraz resorpcja kanalikowa. Po podaniu sulfachloropirazyny w dawce 50 mg/kg u kur i indyków nie obserwowano istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi gatunkami, parametry te wynosiły odpowiednio: kury: t1/2el 7,18 ± 0,42 (h); t1/2a 0,77 ± 0,18 (h); Cp0 93,36 ± 9,05 (µg/ml) (przewidywane początkowe stężenie we krwi w czasie zero); Tmax 3,66 ± 0,43 (h); Cmax 63,36 ± 8,12 (µg/ml); AUC 919,32 (µg/ml.h); indyki: t1/2el 8,97 ± 0,26 (h); t1/2a 1,34 ± 0,11 (h); Cp0 122,87 ± 23,20 (µg/ml) (przewidywane początkowe stężenie we krwi w czasie zero); Tmax 4,32 ± 0,23 (h); Cmax 75,5 ± 15,48 (µg/ml); AUC 1246,6 (µg/ml.h).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu siarczan bezwodny Sacharoza

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

50 g, 100 g i 500 g

Pojemniki PP zamykane wieczkiem LDPE.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32, e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

670/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA

11.03.1999 / 22.06.2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.