CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal Tabl. 50 mg, (40 mg + 10 mg) / tabletkę, tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) Kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu)

40 mg 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Różowa okrągła tabletka z linią pośrodku i oznakowaniem "50" po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się podawanie produktu Synergal Tabl. 50 mg w ogólnych i miejscowych zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

W szczególności wskazany jest do leczenia:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (włączając w to powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zapalenie gruczołów okołoodbytowych, zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołu

  mlekowego, zakażenia w obrębie układu rozrodczego) wywołane przez wrażliwe Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Proteus spp., Actinomyces bovis, Clostridium spp., Bacterioides spp., Proteus spp.

• zakażenia układu moczowego wywołane przez wrażliwe Escherichia coli, Staphylococcus

  spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., oraz Pasteurella spp.

• zakażenia układu oddechowego (dolnych i górnych dróg oddechowych) wywołane przez wrażliwe Staphylococcus spp., Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida, Streptococcus spp.

• zakażenia przewodu pokarmowego (zapalenie jelit) wywołane przez wrażliwe Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).

Nie stosować u gryzoni (chomików, świnek morskich, gerbili) i królików.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu

częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami ß -laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną.

Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko można zaobserwować reakcje alergiczne po podaniu produktu (np. reakcje skórne, anafilaksja)

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u ciężarnych samic zwierząt lub u samic w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować antybakteryjny efekt penicylin z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego.

Podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić synergizm polegający na rozszerzeniu spektrum działania oraz obniżeniu MIC dla pierwotnie wrażliwych drobnoustrojów.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać dwa razy dziennie, w dawce odpowiadającej 12,5 mg substancji

aktywnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 4 kg masy ciała zwierzęcia.

Masa ciała (kg)	Liczba tabletek do podania (2 x dziennie)
1-2	½
3-4	1
5-6	1,5

7-8	2
9-10	2,5
11-12	3
13-14	3,5
15-16	4
17-18	4,5

Tabletki można podzielić lub pokruszyć i podać z niewielką ilością karmy. Niewykorzystaną część tabletki należy usunąć.

Lek należy podawać przynajmniej przez 5 do 7 kolejnych dni. W zakażeniach układu oddechowego 8 -10 dni. Zaleca się, by produkt był podawany jeszcze co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia.

Przypadki zakażeń przewlekłych lub nawracających wymagają dłuższego podawania leku:

• infekcje skóry – leczenie trwa 10 -20 dni,

• chroniczne zapalenie pęcherza moczowego – leczenie trwa 10 – 28 dni,

Jeśli po 14 dniach terapii brak jest poprawy klinicznej należy zweryfikować diagnozę.

Synergal Tabl. 50 mg może być stosowany do kontynuacji terapii rozpoczętej odpowiednim produktem w formie iniekcyjnej.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych.

4. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin z inhibitorami ß-laktamaz.

Kod ATCvet: QJ01CR02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków ß-laktamowych. Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii (inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje

znajdujące się w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków ß-laktamowych, kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych ß-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa

skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych i groźnych zakażeń.

Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących ß-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne.

Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę

(wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do <12,5 µg/ml). Celowość użycia

i wysoką skuteczność terapeutyczną preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinomyces bovis, Bacterioides spp., Bordetella bronchiseptica, Camphylobacter spp., Clostridium spp., Escherichia coli, , Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego (w około 44% u psów), głównie z jelita cienkiego. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na 60–70%.

Po podaniu doustnym u psów (dawka 10 mg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 µg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania.

Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, (objętość dystrybucji u psa określono na około 0,20 l/kg), lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej, tak jak inne penicyliny, może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, mleka czy prostaty). Okres półtrwania amoksycyliny jest stosunkowo krótki (u psa wynosi około 75 minut). Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego.

Zazwyczaj amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (u psów około 52% dawki ulega filtracji głównie w kanalikach, a także w kłębkach nerek).

Po podaniu psom produktu Synergal Tabl. 50 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji

aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych amoksycyliny: Cmax – 6,30±0,45 µg/ml, Tmax – 1,98±0,135 h, AUC – 23,38±1,39 µg.h/ml.

Kwas klawulanowy jest u psów wchłaniany w około 44% podanej doustnie dawki. Część wydalanego

z moczem kwasu klawulanowego (u psów 14–38%), podlega resorbcji zwrotnej.

W ciągu 7 dni po podaniu psom kwasu klawulanowego w dawce 5 mg/kg m.c. wraz z moczem (około 52%) i kałem (około 36%) wydalana jest większość podanego znakowanego izotopem 14C kwasu

klawulanowego. W organizmie psów kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie (do

aminohydroksybutanonu), część metabolitów podlega również resorbcji zwrotnej (u psa 10-20%).

Po podaniu psom produktu Synergal Tabl. 50 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji

aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych kwasu klawulanowego: Cmax – ok. 0,9 µg/ml, Tmax – ok. 1,3 h.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa

Karmoizyna (E122), lak

Kopowidon

Magnezu stearynian

Granulat*)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek

*) Granulat – skład:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia węglan

Magnezu węglan ciężki

Kopowidon

Karmoizyna (E 122), lak

Substancja zapachowa Roast Beef Flav-o-lok

Karboksymetyloskrobia sodowa

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 °C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka HDPE z zakrętką (z PP) zawierająca 100 tabletek. Butelka HDPE z zakrętką (z PE) zawierająca 500 tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC zawierający 10 sztuk tabletek, pakowany w tekturowe pudełka po:

1 sztuka (10 tabletek), 2 sztuki (20 tabletek), 5 sztuk (50 tabletek), 10 sztuk (100 tabletek) i 50 sztuk

(500 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1417/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2004 Data przedłużenia pozwolenia: 28/10/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.