CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego

pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹

Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego

zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.U

Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku

nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.U

Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka

(U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.

HI: hamowanie hemaglutynacji

(I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.

Adiuwant:

Olej parafinowy 170 do 186 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal, nie więcej niż 30µg

Formaldehyd, nie więcej niż 43,2 µg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko:

• wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND), w celu zmniejszenia spadku

  nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND,

• wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Mass41.

  Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornionych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych , w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami EDS76 syndromu spadku nieśności.

  Czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

  Czas trwania odporności: jeden okres nieśności.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian w następstwie podania pojedynczej

dawki szczepionki.

Po trzech tygodniach od szczepienia , w 87 % przypadków , podczas badań klinicznych , wykazano histologicznie uszkodzenia tkanek spowodowane przez adiuwant olejowy, w postaci np. małych ilości pozostałości oleju i niekiedy jałowych mikro-nacieków.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności oraz w okresie nieśności.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepić domięśniowo jedną dawką (0,3 ml) kurczęta w wieku od 18 tygodni i nie później niż 4 tygodnie po uprzednim podaniu żywych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu (szczep Hitchner B1 lub VG/GA) oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep Mass H120).

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.

Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami, musi być wyjałowiony przed użyciem.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Poza objawami niepożądanymi opisanymi w punkcie ,,Działania niepożądane’’, po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca apatia i nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

11. Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI01AA13

lnaktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz syndromowi spadku nieśności (EDS76).

Szczepionka stymuluje czynną odporność kurcząt stad rodzicielskich i stad niosek towarowych na zakażenie wirusem syndromu spadku nieśności (EDS76) (u ptaków nie uodparnianych wcześniej), oraz wywołuje odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli u kurcząt uodparnianych wcześniej żywymi szczepionkami przeciwko tym chorobom.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal

Olej parafinowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami/produktami immunologicznymi.

3. Okres ważności

Okres ważności: 18 miesięcy

Zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w temperaturze 2 oC do -8oC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie

-butelki polipropylenowe

-korki z elastomeru nitrylowego

-aluminiowe kapsle

Opakowania dostępne w handlu:

-butelki 150 ml (500 dawek)

-butelki 150 ml(500 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.

-butelki 300 ml (1000 dawek).

-butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1602/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

02.12.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie GALL1MUNE 302 ND+IB+EDS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt . Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.