Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Combivit, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów
1 ml zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) | 35,0 mg |
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) | 0,5 mg |
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) | 7,0 mg |
Nikotynamid | 23,0 mg |
Kwas askorbowy (witamina C) | 70,0 mg |
Substancje pomocnicze: | |
Disodu edetynian | 0,1 mg |
Chlorokrezol | 1 mg |
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Koń, bydło, świnia, owca, koza, pies, kot
Stosować w leczeniu martwicy kory mózgowej u bydła i owiec, w leczeniu koni w przypadkach zatrucia orlicą pospolitą oraz do leczenia przypadków niedoboru witamin grupy B i witaminy C.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podawać podskórnie, głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością
wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijający samoistnie odczyn zapalny.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Nieznane
Do podania jednokrotnego.
Podawać podskórnie, domięśniowo (głęboko) lub dożylnie (powoli). Zaleca się powolne, dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Gatunek: Dawka/zwierzę:
Konie, bydło | 20–30 ml |
Cielęta, źrebięta | 5–10 ml |
Świnie, owce, kozy | 5–10 ml |
Psy: do 15 kg m.c | 5 ml |
powyżej 15 kg m.c. | 5–10 ml |
Koty | 1 ml |
W przeprowadzonych badaniach, po podaniu produktu Combivit u bydła w dawce dwukrotnie
przekraczającej zalecaną przez 3 kolejne dni, zaobserwowano takie objawy jak nieznaczna kulawizna i zmiany w miejscu podania.
Psy, koty – nie dotyczy
Konie, bydło, świnie, owce, kozy: Tkanki jadalne i mleko – zero dni
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wielowitaminowe Kod ATC vet: QA11BA
Chlorowodorek tiaminy (witamina B1), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina B2) przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym ryboflawino-5-fosforan (mononukleotyd flawinowy) i dwunukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6),
przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina C (kwas askorbowy) bierze udział w przemianach kwasu foliowego w kwas
tetrahydrofoliowy, proliny w hydroksyprolinę oraz tworzeniu włókien kolagenowych.
Główne właściwości farmakokinetyczne witamin rozpuszczalnych w wodzie po podaniu
parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina B1 może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany
przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pirymidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w organizmie, przekształcana jest w wyniku fosforylacji do koenzymu FMN. Drugi koenzym FAD, powstaje z FMN w wyniku jego reakcji z ATP. Powyższe koenzymy biorą udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich
tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane w organizmie. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. pirydoksalu, po przejściu przez proces fosforylacji bierze udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią.
Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Kwas askorbinowy ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek organizmu,
stężenie w tkankach jest 3–10 krotnie wyższe niż stężenie w plazmie, wydalanie witaminy C zachodzi przez nerki, w postaci metabolitów lub w przypadku dużych dawek, w postaci niezmienionej.
Disodu edetynian Glikol propylenowy Chlorokrezol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
Tel: 61 426 49 20
736/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28/05/1998
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy