CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EQVALAN DUO pasta doustna

IVOMEC COMP, pasta doustna (Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tubostrzykawka zawiera 7,74 g pasty o składzie:

Substancje czynne:

Iwermektyna 0,120 g (15,5 mg/g)

Prazikwantel 0,600 g (77,5 mg/g)

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320): 0,002g Żółcień pomarańczowa (E110): 0,003g Dwutlenek tytanu (E171): 0,155 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna.

Jednorodna pasta barwy pomarańczowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia mieszanych inwazji u koni wywołanych przez pasożytnicze tasiemce i nicienie lub stawonogi. Następujące pasożyty koni są wrażliwe na przeciwpasożytnicze składniki znajdujące się w paście doustnej EQVALAN DUO:

Dojrzałe postacie tasiemców:

Anoplocephala perfoliata Anoplocephala magna

Duże słupkowce:

Strongylus vulgaris (dojrzałe i naczyniowe formy larwalne) Strongylus edentatus (dojrzałe i tkankowe formy larwalne) Strongylus equinus (dojrzałe)

Triodontophorus spp. (dojrzałe) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudum (dojrzałe)

Dojrzałe i larwalne postacie (larwy L4 bytujące w podśluzówce) małych strongylidów i cyathostoma, włącznie ze szczepami opornymi na benzimidazole:

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus Cyathostomum spp.

Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp.

Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insignae Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp.

Cylicodontophorus bicornatus Cylicostephanus spp.

Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp.

Parapoteriostomum mettami Petrovinema spp.

Petrovinema poculatum Poteriostomum spp.

Dojrzałe postacie nicieni z rodziny Trichostrongylidae :

Trichostrongylus axei

Dojrzałe i larwalne postacie (larwy czwartego stadium - L4) owsików:

Oxyuris equi (owsik koński)

Dojrzałe i larwalne postacie (L3, L4) glist:

Parascaris equorum (glista końska)

Mikrofilarie filarii (nitkowców):

Onchocerca spp.

Dojrzałe postacie węgorków:

Strongyloides westeri (węgorek koński)

Dojrzałe postacie nicieni z rodziny Habronematidae:

Habronema muscae

Larwalne postacie gzów pasożytujące w jamie gębowej i żołądku:

Gasterophilus spp.

Dojrzałe i larwalne postacie (drzemiące L4) nicieni płucnych:

Dictiocaulus arnfierldi

3. Przeciwwskazania

Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt jest przeznaczony do użycia wyłącznie u koni. Iwermektyna w stężeniu występującym w produkcie może wywołać działania niepożądane u kotów, psów, szczególnie rasy Collie, owczarek staroangielski i ras pokrewnych lub ich krzyżówek jak również u żółwi wodnych i lądowych po spożyciu resztek pasty lub w wyniku kontaktu ze zużytymi tubostrzykawkami.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać następujących działań ponieważ mogą one doprowadzić do rozwinięcia oporności a w

konsekwencji do braku skuteczności terapii:

• zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przeciwpasożytniczych należących do tej samej grupy przez dłuższy okres czasu;

• podanie zbyt małej ilości wynikające z błędnego oszacowania masy ciała, niewłaściwe podanie produktu lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli właściwe).

Przypadki podejrzane o wytworzenie oporności na leki przeciwpasożytnicze należy zbadać używając odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w odchodach). Jeśli wyniki testu(ów) jednoznacznie wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy należy użyć leku przeciwpasożytniczego należącego do innej grupy farmakologicznej z innym mechanizmem działania.

Oporność na makrocykliczne laktony (w tym iwermektynę) obserwowano w przypadkach występowania Parascaris equorum u koni z terenu Unii Europejskiej. Dlatego też użycie produktu powinno być oparte na miejscowych (dot. regionu lub hodowli) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych oraz zaleceń ograniczania rozwoju ich oporności na leki przeciwpasożytnicze.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u źrebiąt poniżej 2 miesiąca życia ani u ogierów, nie zaleca się podawania tym zwierzętom pasty doustnej Eqvalan Duo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy umyć ręce po zabiegu.

Nie wolno palić tytoniu pić ani jeść w czasie kontaktu z produktem leczniczym.

Produkt może wywoływać podrażnienia skóry i oczu. Dlatego użytkownik powinien unikać kontaktu produktu ze skórą i okolicą oczu. W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie spłukać wodą.

W razie przypadkowego połknięcia lub wystąpienia podrażnienia oczu na skutek kontaktu z lekiem, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej okazując etykietę produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu leku u niektórych koni silnie zarażonych mikrofilariami nicieni Onchocerca spp. występują obrzęki i świąd; co przypuszczalnie jest spowodowane śmiercią wielu mikrofilarii. Objawy te przemijają w ciągu kilku dni, jednakże może być wskazane podjęcie leczenia objawowego.

W przypadku silnej inwazji tasiemców mogą wystąpić objawy nieznacznej, przemijającej kolki i rozluźnienie kału.

Rzadko po podaniu produktu Eqvalan Duo obserwowano wystąpienie stanu zapalnego okolicy pyska, warg i języka przejawiające się jako obrzęk, nadmierne ślinienie, zaczerwienienie, zaburzenie czynności języka i zapalenie jamy ustnej. Takie przemijające objawy występowały w czasie do 1 godziny, a zanikały po 24 do 48 godzinach od podania leku. W przypadku ciężkich reakcji zaleca się leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego wpływu iwermektyny lub prazikwantelu stosowanych w zalecanych dawkach.

Iwermektyna i prazikwantel mogą być podawane łącznie zwierzętom po pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w okresie laktacji. Z powodu braku wyników badań klinicznych dotyczących stosowania

preparatu EQVALAN DUO we wczesnym okresie ciąży, jego podanie w pierwszych trzech miesiącach ciąży należy uzależnić od oceny przez lekarza weterynarii stosunku oczekiwanych korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania tego preparatu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka jednorazowa wynosi 200 g iwermektyny na 1 kg masy ciała oraz 1 mg prazikwantelu na 1 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada 1,29 g pasty na 100 kg m.c.

Masę ciała i dawkę należy dokładnie ustalić przed podaniem leku. Zawartość jednej tubostrzykawki odpowiada dawce leczniczej dla koni o masie ciała do 600 kg. Każda działka na tłoku odpowiada dawce leku na 100 kg m.c. Odpowiednio zmieniając pozycję pierścienia obrotowego na tłoku należy ustalić prawidłową dawkę produktu.

Instrukcja dotycząca dawkowania:

Preparat EQVALAN DUO pasta doustna podaje się wyłącznie doustnie. Trzymając tubostrzykawkę za tłok, wykonać na nim ćwierć obrotu lewoskrętnie pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić go na podziałce na wysokości odpowiadającej określonej masie ciała zwierzęcia. Zablokować pierścień w tym położeniu dokonując ćwierć obrotu w prawo tak, aby pokryły się obie strzałki: strzałka widoczna na pierścieniu, ze strzałką na tłoku. Upewnić się, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu. Usunąć nakładkę z końca tubostrzykawki. Wprowadzić tubostrzykawkę w przerwę między siekaczami a zębami trzonowymi, umieścić pastę na nasadzie języka i natychmiast potem odchylić głowę zwierzęcia do tyłu na kilka sekund tak, aby mieć pewność, że zwierzę połknęło lek.

Zalecany program przeciwpasożytniczy

W celu osiągnięcia zadowalającej skuteczności programu zwalczania inwazji tasiemców i obleńców należy zasięgać rady lekarza weterynarii odnośnie prawidłowego dawkowania leku i zarządzania stadem.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych związanych z zastosowaniem preparatu u koni w wieku 2 miesięcy, którym podawano EQVALAN DUO w dawce nawet 3-krotnie większej od zalecanej, ani u koni dorosłych otrzymujących dziesięciokrotność dawki zalecanej.

U koni, którym podawano doustną pastę zawierająca iwermektynę w dawce dwukrotnie wyższej od zalecanej albo jednokrotnie podano produkt EQVALAN DUO w dawce 10-krotnie większej od zalecanej (tj. 2 mg/kg m.c.) obserwowano przemijający spadek spożycia paszy, wzrost temperatury ciała, nadmierne ślinienie oraz zaburzenia widzenia. Wszystkie te zmiany zanikały w ciągu 5 dni.

Nie znaleziono odtrutki; korzystne wyniki może dawać zastosowanie leczenia objawowego.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 30 dni.

Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupy farmakoterapeutyczne: środki przeciwrobacze

Kod ACTvet: QP54AA51 iwermektyna, produkty mieszane.

EQVALAN DUO pasta doustna jest endektocydem zawierającym połączenie składnika przeciwrobaczego, iwermektynę i składnika działającego przeciw tasiemcom prazikwantel.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem należącym do klasy makrocyklicznych laktonów. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami jonów chlorkowych w kanałach glutaminowych komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe przepuszczające ligandy np. kanały przepuszczające neurotransmiter kwas gammaaminomasłowy (GABA).

Bezpieczeństwo stosowania związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych glutaminianozależnych a makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów błony komórkowej przepuszczających jony chlorkowe i ligandy u ssaków. Związki te nie przełamują bariery krew-mózg u ssaków.

Prazikwantel jest syntetyczną pochodną pirazyno-izochinolonu i odznacza się działaniem bójczym w stosunku do szeregu tasiemców i przywr. W badaniach przeprowadzonych in vitro oraz in vivo wykazano szybkie wchłanianie prazikwantelu przez przywry i tasiemce (w ciągu kilku minut); prazikwantel powoduje tężcowe skurcze mięśni pasożytów i szybką wakuolizację ich powłoki ciała, co prowadzi do odpadnięcia pasożyta od organizmu żywiciela. Prazikwantel ogranicza przepuszczalność błon komórkowych tasiemców i przywr oraz wpływa na przemieszczanie się dwuwartościowych kationów, a zwłaszcza homeostazę jonów wapnia, której przypisuje się rolę w szybkim skurczu mięśni oraz wakuolizacji. Szeroki margines bezpieczeństwa prazikwantelu wynika z jego szybkiego metabolizmu i szybkiego wydalania, jak również wybiórczego działania w stosunku do wrażliwych pasożytów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu koniom zalecanej dawki pasty doustnej EQVALAN DUO, prazikwantel ulega szybkiemu wchłanianiu i wydalaniu, podczas gdy iwermektyna wchłania się wolniej i utrzymuje się w organizmie przez dłuższy czas. Prazikwantel szybko, (w przybliżeniu w ciągu 1 godziny po podaniu), osiąga maksymalne stężenie w osoczu (wynoszące około 1 µg/ml). Pozostałości prazikwantelu w osoczu zanikają do poziomu nie dającego się oznaczyć ilościowo w ciągu 7,5 godzin po podaniu dawki. Prazikwantel jest wydalany w formie zmetabolizowanej wraz z moczem i kałem odpowiednio w ciągu 24 godzin od podania w 31% oraz 24% podanej dawki.

Iwermektyna wolniej, (tmax: około 9 godzin od podania), osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax: 37,9 ng/ml) i staje się niewykrywalna lub jej poziom nie jest możliwy do oznaczenia ilościowego w lub przed 28 dniem po podaniu.

Wydalanie z kałem stanowi podstawową drogę eliminacji iwermektyny u wszystkich zbadanych

gatunków.

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy iwermektyną a prazikwantelem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Dwutlenek tytanu (E171) Butylohydroksyanizol (E 320) Hydroksypropyloceluloza

Utwardzony olej rycynowy Metylidinoglicerol

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:3 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po podaniu leku nałożyć nakładkę ochronną na końcówkę tubostrzykawki.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie

EQVALAN DUO pasta doustna jest pakowana w tubostrzykawki zawierające 7,74 g pasty:

Białe polipropylenowe tubostrzykawki z białymi nakładkami z LDPE, gumowymi uszczelkami tłoka i białymi polipropylenowymi tłokami, wyposażone w podziałkę umożliwiającą odpowiednie dobranie dawki leku do masy ciała zwierzęcia.

Opakowania zewnętrzne

Każda tubostrzykawka w szczelnie zamkniętej przezroczystej polipropylenowej saszetce.

Karton zawierający 1 tubostrzykawkę. Karton zawierający 50 tubostrzykawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

NIEZWYKLE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczać

wód powierzchniowych lub rowów melioracyjnych produktem lub jego opakowaniami. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1616/05

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14/07/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2020