Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
żelazo (III) 200 mg/ml
(w postaci gleptoferronu 532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
fenol 5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Ciemnobrązowy, lepki roztwór
Świnia.
Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.
Brak.
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji. Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać się w pozycji stojącej, mają drgawki, a nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa. Udokumentowano, iż taka
toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.
Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) na prosię. W zapobieganiu anemii u prosiąt noworodków preparat podać nie później niż trzeciego dnia życia.
Preparat można także stosować w przypadku wystąpienia objawów klinicznych anemii, co ma zwykle miejsce w pierwszych trzech tygodniach życia prosiąt.
W przypadku fiolki miękkiej, o pojemności 100 ml: korek nie może być nakłuwany więcej niż 4 razy, zalecane więc jest użycie automatycznej strzykawki.
W przypadku wielowarstwowych, plastikowych fiolek, o pojemności 100 i 250 ml: korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy, zalecane więc jest użycie automatycznej strzykawki.
Przedawkowanie żelaza nie wywołuje w praktyce objawów zatrucia. W badaniach przeprowadzonych na szczurach LD50 określono na 3000 mg żelaza na kg m. c.
Tkanki jadalne: zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty żelaza Kod ATCvet: QB03AC91
Żelazo, wchodząc w skład hemoglobiny i mioglobiny, uczestniczy w transporcie tlenu oraz bierze udział w innych przemianach metabolicznych w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do objawów anemii, spadku apetytu i zahamowania wzrostu.
Badania farmakokinetyki prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych z użyciem gleptoferronu syntetyzowanego z 59Fe wykazały, iż po podaniu domięśniowym gleptoferron był absorbowany,
a żelazo wykorzystywane było do syntezy hemoglobiny lub magazynowane w odpowiednich formach w organizmie, zależnie od statusu zdrowotnego zwierzęcia.
Po domięśniowym podaniu produktu prosiętom jest on szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane było po 12 godzinach od iniekcji. Około 91% żelaza podanego trzydniowym prosiętom w dawce 1 ml (200 mg) absorbowane było w ciągu 12 godzin (95%
w 24 godziny po podaniu), a z krążenia ogólnego trafia do wątroby (największe stężenie żelaza
występowało 3 dni po iniekcji), skąd dystrybuowane jest do miejsc syntezy hemoglobiny. Zastosowanie produktu nie prowadzi do trwałego odbarwienia tkanki mięśniowej w miejscu podania.
Fenol
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Fiolka z LDPE, zawierająca 100 ml produktu: 2 lata
Fiolka z wielowarstwowego plastiku, zawierająca 100 lub 250 ml produktu: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Chronić przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Fiolka z LDPE, zawierająca 100 ml produktu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, pakowana w saszetkę z folii polietylen/ PVDC.
Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen /spoiwo/alkohol etylowinylowy/spoiwo/polipropylen), zawierająca 100 lub 250 ml produktu, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem.
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę z LDPE o pojemności 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające jedną wielowarstwową, plastikową fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające jedną wielowarstwową, plastikową fiolkę o pojemności 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
1579/04
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data przedłużenia pozwolenia: 11.12.2008 r., 21.01.2015 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.