Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Milbemax tabletki powlekane dla kotów(produkt weterynaryjny, kot)

Substancja czynna: Oksym milbemycyny 16 mg / 1 tabletka + Praziquantelum 40 mg / 1 tabletka
Postać farmaceutyczna: Tabletka , 16 mg + 40 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. MILBEMAX tabletki powlekane dla kotów

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Jedna tabletka zawiera:

    Substancje czynne:

    Oksym milbemycyny (milbemycin oxime) 16 mg Prazykwantel (praziquantel) 40 mg

    Substancje pomocnicze:

    Tlenek żelaza (E172) 0,288 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Tabletka powlekana.

    Tabletki o kształcie podłużnym, barwy czerwonej do czerwono-brązowej, z dodatkiem sztucznego aromatu wołowego, z wyżłobieniem na obydwu stronach. Na jednej stronie odciśnięto symbol “KK”, a na drugiej “NA”.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Koty.

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. U kotów: leczenie mieszanych zakażeń (inwazji) niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców i nicieni następujących gatunków:

      • tasiemce:

        Dipylidium caninum Taenia spp.

        Echinococcus multilocularis

      • nicienie:

        Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati

        Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie należy stosować u kotów ważących mniej niż 2 kg.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. W celu zapewnienia skutecznej kontroli przeciwpasożytniczej należy uwzględnić lokalne informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia kotów.

      Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie. Jeżeli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii równoczesne wprowadzenie leczenia przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania reinfekcji.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Mając na uwadze dobrą praktykę weterynaryjną zwierzęta powinny zostać zważone w celu ustalenia dokładnego dawkowania.

      Kotom i kociętom o masie ciała pomiędzy 0,5 kg a 2 kg należy zapewnić podanie odpowiedniej mocy tabletki (4 mg oksymu milbemycyny/10 mg prazykwantelu) w odpowiedniej dawce (1/2 lub 1 tabletkę) odpowiednio do masy ciała (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 kg do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała powyżej 1 kg do 2 kg).

      Echinokokoza (bąblowica) stwarza zagrożenie dla ludzi. W przypadku bąblowicy należy przestrzegać specjalnych wskazówek dotyczących leczenia oraz stosować środki ochronne. Należy skonsultować się z ekspertami lub ośrodkami parazytologii.

      Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie uszkodzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt niniejszy nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany tylko po rozważeniu bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Po podaniu leku należy umyć ręce.

      Po przypadkowym połknięciu tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u młodych kotów zaobserwowano po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego reakcje nadwrażliwości, objawy ogólnoustrojowe (takie jak letarg), objawy ze strony układu nerwowego (takie jak ataksja i drżenie mięśniowe) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty i biegunka).

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

    7. Stosowanie w ciąży i laktacji

      8. MILBEMAX może być stosowany u kotów hodowlanych, w tym u kotek w okresie ciąży i laktacji.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Równoczesne podawanie produktu MILBEMAX z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w czasie leczenia produktem MILBEMAX w zalecanej dawce.

      Wyniki jednego badania laboratoryjnego przeprowadzonego na 10-ciu kociętach wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne podanie produktu MILBEMAX z produktem do nakrapiania

      zawierającym moksydektynę i imidaklopryd, przy jednokrotnym podaniu w zalecanych dawkach, było dobrze tolerowane.

      Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania. Z powodu braku dalszych badań, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego użycia produktu MILBEMAX z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzano również takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kilogram, podawane jednorazowo doustnie. Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przeciw dirofilariozie.

      W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:

      Masa ciała

      Tabletki

      2–4 kg

      ½ tabletki

      > 4–8 kg

      1 tabletka

      > 8–12 kg

      1½ tabletki

      MILBEMAX można włączyć do programu zapobiegania dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. MILBEMAX zapewnia ochronę przeciw dirofilariozie przez jeden miesiąc. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie produktu zawierającego jedną substancję czynną.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. W przypadku przedawkowania, oprócz działań niepożądanych obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 4.6) obserwowano ślinotok. Objaw ten ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu jednego dnia.

    11. Okres (-y) karencji

      12. Nie dotyczy.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty - endektocydy Kod ATC vet: QP54AB51 (oksym milbemycyny, połączenia)

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, otrzymanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny wobec roztoczy, postaci larwalnych i dorosłych nicieni oraz wobec larw Dirofilaria immitis.

      Aktywność milbemycyny wiąże się z jej działaniem na neurotransmisję u bezkręgowców: oksym milbemycyny, podobnie jak awermektyna i inne milbemycyny zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe, bramkowane przez glutaminian (pokrewne receptorom glicynowym i GABAA-ergicznym u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.

      Prazykwantel jest acylową pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel jest aktywny wobec tasiemców i przywr. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (strumień wchodzący jonów Ca2+), prowadząc do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji tegumentu

      (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. U kota prazykwantel osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu godziny po podaniu doustnym. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 3 godzin.

      U psa zachodzi szybka biotransformacja w wątrobie, szczególnie do monohydroskylowanych pochodnych. Główną drogą eliminacji u psa jest droga nerkowa.

      U kota oksym milbemycyny osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 13 godzin ( 9 godzin).

      U szczura metabolizm wydaje się być całkowity, choć powolny, gdyż niezmieniony oksym milbemycyny nie jest stwierdzany w moczu lub kale. Głównymi metabolitami u szczura są monohydroksylowane pochodne, wskazujące na biotransformację wątrobową. Oprócz relatywnie wysokich stężeń w wątrobie, stwierdzono pewne stężenia leku w tkance tłuszczowej, co odzwierciedla jego lipofilność.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Rdzeń:

      Mikrokrystaliczna celuloza Kroskarmeloza sodowa Powidon

      Monohydrat laktozy

      Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu

      Otoczka:

      Hypromelloza Makrogol Talk

      Czerwony tlenek żelaza Sztuczny aromat wołowy

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

      Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blister wykonany z PVC/PE/PVdC/aluminium. Dostępne wielkości opakowań:

      6. Pudełko zawierające 2 tabletki w blistrze. Pudełko zawierające 4 tabletki w blistrze. Pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 20 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 100 tabletek w blistrze.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

      Produkt MILBEMAX nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Niemcy

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 1638/06

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 12/12/2008

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(kot)
Inne produkty firmy:
Elanco GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.