CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Octan busereliny 0,0042mg (odpowiednik busereliny 0,004 mg)

Substancje pomocnicze:‌

Alkohol benzylowy 20,0 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny płyn.‌

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i króliki.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła:

• wczesna indukcja cyklu po porodzie,

• leczenie cyst pęcherzykowych,

• poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

  U koni:

• indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,

• poprawa współczynnika zaźrebień.

  U królików:

• poprawa wskaźnika zapłodnień.

• indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie z zastosowaniem analogu GnRH jest wyłącznie objawowe; terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być

zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nie podczas ciąży.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka na zwierzę wynosi od 10 μg do 20 μg busereliny u krów, 20 μg do 40 μg busereliny u klaczy i 0,8 μg busereliny u królików.

Gatunek /Wskazanie	ml produktu Buserelin aniMedica	g Busereliny
Bydło
Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii.	5 ml	20 μg
Wczesna indukcja cyklu po porodzie	5 ml	20 μg
Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, także po synchronizacji rui analogiem PGF2α. (Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych).	2,5 ml	10 μg
Klacze
Indukcja owulacji w celu jej lepszej	10 ml	40 μg

synchronizacji z kryciem. (Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć).
Poprawa współczynnika zaźrebień	10 ml	40 μg
Króliki
Poprawa wskaźnika zapłodnień.	0,2 ml	0,8 μg
Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.	0,2 ml	0,8 μg

Produkt Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, najlepiej podawać domięśniowo. Można także stosować podanie dożylne lub podskórne. Produkt powinien być podany jednorazowo.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak danych dotyczących przedawkowania.

4. Okres(-y) karencji

Bydło, konie, króliki

Tkanki jadalne: zero dni

Bydło, konie

Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropiny

Kod ATC vet: QH01CA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Buserelina jest hormonem peptydowym i syntetycznym analogiem hormonu podwzgórza uwalniającego gonadotropiny LH (hormon luteinizujący) oraz FSH (hormon folikulotropowy). Mechanizm działania busereliny jest identyczny jak naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH): Po neurosekrecji w podwzgórzu, buserelina stymuluje uwalnianie do krwiobiegu z przysadki mózgowej hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH). Hormony te, dzięki krążeniu krwi, oddziałowują na jajniki, powodując dojrzewanie pęcherzyków Graafa, owulację i luteinizację.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, buserelina podlega bardzo szybkiemu rozpadowi. Okres półtrwania wynosi 3 do 4,5 minut u szczurów oraz 12 minut u świnek morskich. Buserelina ulega akumulacji w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej. Szczególnie wysokie stężenia busereliny obserwuje się w przysadce mózgowej po około 60 minutach od podania. Rozkład enzymatyczny busereliny jest wykrywalny w podwzgórzu, przysadce mózgowej, wątrobie oraz nerkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Chlorek sodu

Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny Wodorotlenek sodu

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie zawiera 5 fiolek (ze szkła typu I), zawierających po 10 ml roztworu do wstrzykiwań, w

tekturowym pudełku.

Opakowanie (wielopak) zawierające 50 fiolek (10 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 100 fiolek (20 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 250 fiolek (50 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 500 fiolek (100 x 5)

Fiolki zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym karbowanym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1665/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27/06/2006.

Data przedłużenia pozwolenia 01/02/2011.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

03/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.