CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur.

Phenoxypen WSP, 325 mg/g powder for oral solution for chickens. (AT, BE, BG, DE, EL, FR, IT, LT, NL, RO, SK)

Phenoxypen 293 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku pro kuřata (CZ) Phenoxylin, 325 mg/g powder for oral solution for chickens (DK) Phenoxypen vízoldékony por házityúkok részére A.U.V. (HU)

Phenoxypen Water Soluble Powder, 325 mg/g powder for oral solution for chickens (IE, UK) Phenoxypen, 325 mg/g powder for oral solution for chickens (PT)

Avipen, 325 mg/g powder for oral solution for chickens (ES)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Fenoksymetylopenicylina 293 mg

co odpowiada soli potasowej fenoksymetylopenicyliny 325 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek barwy białej lub prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie upadkom w stadzie z powodu martwiczego zapalenia jelit u kurcząt, wywołanego przez Clostridium perfringens wrażliwe na fenoksymetylopenicylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podawanie produktu może prowadzić do zwiększonego spożycia wody / roztworu leczniczego.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie preparatu powinno być oparte o testy wrażliwości bakterii wyizolowanych z kurcząt wcześniej padłych na danej fermie.

Produktu nie należy stosować dla zrekompensowania złych warunków higienicznych lub nieumiejętnego zarządzania w hodowli kurcząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Fenoksymetylopenicylina może powodować reakcje nadwrażliwości po wstrzyknięciu, kontakcie z drogami oddechowymi, przyjęciu doustnym albo kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na fenoksymetylopenicylinę może prowadzić do krzyżowej reakcji z innymi penicylinami i cefalosporynami. Substancje te mogą czasami wywoływać silne reakcje alergiczne.

Po przypadkowym połknięciu lub w przypadku silnych reakcji nadwrażliwości takich jak: wysypka, obrzęk twarzy, ust lub oczu, jak również problemy z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku narastania objawów nadwrażliwości po narażeniu na kontakt z produktem powinno się unikać ponownego kontaktu (również z produktami zawierającymi inne penicyliny lub cefalosporyny).

Podczas stosowania produktu należy zachować wszystkie zalecane środki ostrożności, a mianowicie: używać odzieży ochronnej, nieprzepuszczalnych rękawic oraz jednorazowego respiratora z półmaską zgodnego z Europejską Normą EN149 lub respiratora wielokrotnego użytku zgodnego z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143.

Po kontakcie z produktem należy niezwłocznie umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jednak penicyliny mogą wywoływać wymioty, biegunkę i zmiany we florze jelitowej z wyselekcjonowaniem opornych bakterii.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone u ludzi i zwierząt nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

13,5–20 mg fenoksymetylopenicyliny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 46–68 mg produktu na kg masy ciała dziennie, przez 5 kolejnych dni.

Sposób podawania: do stosowania doustnego; rozpuścić w wodzie do picia i zużyć roztwór w ciągu 12 godzin.

Maksymalna rozpuszczalność wynosi 250 g produktu na litr wody do picia.

Ilość produktu w gramach, którą należy dodać do 1000 l wody, oblicza się w następujący sposób:

mg produktu/ kg masy ciała/dzień x średnia masa ciała pojedynczych zwierząt (kg) x liczba zwierząt całkowite spożycie wody w hodowli (w litrach) w poprzednim dniu

= mg produktu/l = g produktu/1000 l wody.

Podczas przygotowywania dawki produktu zalecane jest stosowanie kalibrowanej wagi.

Biorąc pod uwagę fakt, że chore zwierzęta mogą spożywać mniejszą ilość wody zaleca się rozpoczynanie leczenia od wyższej dawki, aby zrekompensować mniejsze spożycie wody z rozpuszczonym lekiem.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.

W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne inne źródło wody do picia.

W przypadkach zmienionego spożycia wody pitnej przez kurczęta, stężenie powinno być dostosowane tak, aby osiągnąć zalecane dawkowanie.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Fenoksymetylopenicylina ma wysoki indeks terapeutyczny. Podawanie wody z rozpuszczonym produktem leczniczym w dawce dwa i pięć razy większej niż zalecana dawka lecznicza i przez okres dwa razy dłuższy niż zalecany czas trwania leczenia nie wywołało żadnych działań niepożądanych. U niektórych osobników podawanie dawki pięciokrotnie większej niż zalecana dawka lecznicza przez okres dwa razy dłuższy niż zalecany czas trwania leczenia wywoływało wzrost spożycia wody, zmniejszenie konsumpcji paszy i rozrzedzenie kału.

11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 2 dni

Jaja: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-laktamy o działaniu bakteriobójczym, penicyliny.

kod ATCvet: QJ01CE02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną o wąskim spektrum, wykazującą aktywność głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.

Fenoksymetylopenicylina, jak wszystkie inne penicyliny, wywiera działanie bakteriobójcze w stadium aktywnego namnażania się bakterii. Tworzy ona nieodwracalne połączenie z białkami wiążącymi się z penicylinami (PBP). Są to enzymy ułatwiające tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy łańcuchami peptydoglikanu w procesie tworzenia ściany komórkowej bakterii. Powoduje to nieprawidłowy wzrost komórki i jej cytolizę.

Fenoksymetylopenicylina jest stabilną w środowisku kwaśnym pochodną benzylopenicyliny i ma bardzo podobne do niej spektrum działania.

Oporność ta jest spowodowana produkcją beta-laktamaz, enzymów, które otwierają pierścień beta-laktamowy, inaktywując w ten sposób antybiotyk. Między fenoksymetylopenicyliną i innymi antybiotykami beta-laktamowymi istnieje oporność krzyżowa.

Minimalne stężenia hamujące (MIC) fenoksymetylopenicyliny oznaczano względem izolatów Clostridium perfringens uzyskanych z klinicznych przypadków martwiczego zapalenia jelit u kurcząt w latach 1998 i 1999. MIC dla C. perfringens wyizolowanych z próbek kału, wątroby i kątnicy wynosiło < 0,01–0,05 μg/ml.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Najważniejszą zaletą fenoksymetylopenicyliny w porównaniu z penicyliną G jest większa stabilność w środowisku kwaśnym i wynikające z tego lepsze wchłanianie z przewodu pokarmowego.

Po podaniu doustnym fenoksymetylopenicylina w większości unika rozłożenia przez soki żołądkowe, ponieważ jest stabilna przy niskich wartościach pH.

Fenoksymetylopenicylina jest dobrze dystrybuowana do większości tkanek, osiągając w efekcie wysokie stężenia w nerkach i w wątrobie. Fenoksymetylopenicylina jest częściowo rozkładana w przewodzie pokarmowym. Mała ilość z wchłoniętej części jest metabolizowana w ustroju. Większość przyjętej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej aktywnej postaci z moczem i kałem.

Po jednorazowym przyjęciu produktu przez drób (przez zgłębnik) w dawce 15 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej/kg masy ciała maksymalne stężenie w osoczu (0,40 ± 0,15 mg/l) jest osiągane w przeciągu 1,7 ± 1,0 godziny po podaniu. Fenoksymetylopenicylina jest dobrze wchłaniana, a jej pełna biodostępność wynosi 69%.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna.

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Kontakt roztworów zawierających penicylinę z metalami lub stosowanie do ich podawania metalowych systemów ma niekorzystny wpływ na stabilność penicyliny. Z tego względu należy unikać stosowania takich systemów i nie używać ich do przechowywania roztworów.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

• Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 3 lata.

• Kanister kompozytowy: 3 lata.

• Wiaderko: 2 lata.

  Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 12 godzin.

  6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

  Chronić przed mrozem.

  1. Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego

  -Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: biały cylindryczny pojemnik z PP, z zamknięciem z HDPE/LDPE, z klapką do podważania. Pojemnik tego typu występuje w dwóch wielkościach (650 ml, 1875 ml) i zawiera odpowiednio 250 g lub 1000 g produktu.

  -Kanister kompozytowy: trójwarstwowy, prostokątny pojemnik składający się z tektury i wewnętrznych warstw aluminium-papier, z etykietą na zewnątrz. Pojemnik tego typu zawiera 1 kg produktu.

  - Wiaderko: białe polipropylenowewiaderko z polipropylenowym wieczkiem. Wiaderko zawiera 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.

  Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

  2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

  Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnie obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1740/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17.04.2007 Data przedłużenia pozwolenia 19.03.2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

09/04/2020

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA WYDAWANY NA PODSTAWIE RECEPTY

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.