Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Dzień 0: Pierwsza iniekcja gonadoreliny (2 ml produktu)
Dzień 7: Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu
Dzień 9: Należy wykonać drugą iniekcję gonadoreliny (2 ml produktu).
Włożenie na 7 dni urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron
Iniekcja gonadoreliny (2 ml produktu) podczas wkładania urządzenia z progesteronem
Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia
FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub
Iniekcja gonadoreliny (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.
iniekcję należy wykonać w czasie od 4 do 10 godzin po wykryciu oestrus,
zaleca się zachowanie przynajmniej 2 godzinnej przerwy pomiędzy podaniem GnRH a wykonaniem zabiegu sztucznej inseminacji,
sztuczne unasienianie należy wykonać zgodnie ze zwyczajowymi zaleceniami, np. 12 do 24 godzin po wykryciu oestrus.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ovarelin 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Ovarelin 50 µg/ml, solution for injection for cattle [UK AT BE CZ DE EE HU IE LT LU LV NL PT SK SI HR]
Ovareline 50 µg/ml, solution for injection for cattle [DK FI SE NO]
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Gonadorelina (jako tetrawodzian dioctanu) 50,0 µg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 15,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bydło: krowy, jałówki.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem,
z progesteronem lub bez, jako część protokołu inseminacji o ustalonym czasie (Fixed Time Artificial Insemination - FTAI).
Stosowany u krów, wymagających powtórnej inseminacji („samice powtarzające ruję”).
Mianem „samice powtarzające ruję” (krowy lub jałówki) określane są zwierzęta, które mimo braku jakichkolwiek nieprawidłowości w układzie rozrodczym, po 2 – 3 – krotnej inseminacji nie zachodzą w ciążę, nadal przejawiają normalny cykl estralny (18-24 dni) i wykazują zachowanie rujowe.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Stan fizjologiczny krów mlecznych w chwili leczenia, na który składa się wiek krowy, kondycja oraz długość czasu po wycieleniu, może wpływać na reakcję zwierząt na protokoły synchronizacji.
Reakcje na leczenie nie są jednakowe we wszystkich stadach krów ani u wszystkich krów w danym stadzie.
W przypadkach, w których protokoły obejmują leczenie progesteronem, odsetek krów wykazujących ruje w danym okresie jest zazwyczaj wyższy niż u krów nieleczonych, a późniejsza faza lutealna ma normalny czas trwania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Gonadorelina jest analogiem gonadoliberyny (GnRH), stymulującym uwalnianie hormonów płciowych. Skutki przypadkowego narażenia na działanie analogów GnRH u kobiet w ciąży lub u kobiet z normalnym cyklem reprodukcyjnym są nieznane; z tego względu zaleca się, by kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały produkt z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność stosując produkt, aby nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy zachować ostrożność by uniknąć kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast zmyć dokładnie wodą, gdyż analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy dokładnie płukać dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na analogi GnRH powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Brak.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.
Obserwacje prowadzone na cielnych krowach, którym podawano produkt w początkowym okresie ciąży, nie wykazały negatywnego wpływu leku na embriony.
Wystąpienie działań niepożądanych po nieumyślnym podaniu produktu ciężarnym samicom jest mało prawdopodobne.
Nieznane.
Podanie domięśniowe.
100 µg gonadoreliny (jako dioctanu) na zwierzę w jednej iniekcji, co odpowiada 2 ml produktu na zwierzę.
Decyzja odnośnie protokołu, jaki należy zastosować, powinna być podjęta przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za leczenie, w oparciu o cele leczenia konkretnego stada lub krowy. Protokoły przedstawione poniżej zostały ocenione i mogą być stosowane:
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji, w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem:
Zwierzę powinno być inseminowane w ciągu 16-20 godzin po ostatnim podaniu produktu lub po zaobserwowaniu wystąpienia rui, jeśli nastąpi to wcześniej.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji, w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem oraz z zastosowaniem urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron: Poniższe protokoły FTAI są powszechnie opisane w literaturze:
Leczenie krów, wymagających powtórnej inseminacji („samice powtarzające ruję”):
GnRH podaje się podczas oestrus.
W celu poprawy wskaźników ciążowych należy przestrzegać następujących terminów iniekcji i inseminacji:
Nie obserwowano wystąpienia widocznych objawów miejscowej lub ogólnej nietolerancji po jednokrotnym podaniu dawki do 5 razy wyższej od zalecanej lub zwiększeniu częstotliwości podań z 1 do 3 dziennie.
Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropinę, Kod ATCvet: QH01CA01
Gonadorelina (jako dioctan) jest hormonem syntetycznym, identycznym pod względem
fizjologicznym i chemicznym z hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) syntetyzowanym przez ssaki.
Gonadorelina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). W jej aktywności pośredniczy swoisty receptor błony komórkowej. Połączenie się GnRH z 20 % receptorów, jest w stanie wywołać 80 % maksymalnej odpowiedzi biologicznej. Wiązanie GnRH z receptorem aktywuje kinazę białkową C (PCK), a także kinazę MAPK, co stanowi ważne ogniwo w przesyłaniu sygnałów z powierzchni komórki do jądra, pozwalające na syntezę hormonów gonadotropowych.
Jednym z bardziej znaczących wyników badań u „samic powtarzających ruję” był opóźniony i
mniejszy przedowulacyjny wzrost LH, prowadzący do opóźnienia owulacji. Iniekcja GnRH podczas fazy oestrus, powoduje wzrost spontanicznego piku LH i zapobiega opóźnieniu owulacji u „samic powtarzających ruję”.
Wchłanianie
Po podaniu zwierzętom 100 µg gonadoreliny (w postaci dioctanu) w iniekcji domięśniowej, zostaje ona szybko wchłonięta. Maksymalne stężenie (Cmax) 120,0 ± 34,2 ng/litr jest osiągane po 15 min. (Tmax). W osoczu stężenie GnRH spada szybko.
Całkowitą biodostępność gonadoreliny (i.m. kontra i.v.) oszacowano na około 89%.
Dystrybucja
W 24 godziny po podaniu domięśniowym 100 µg oznakowanej radiologicznie gonadoreliny (w postaci dioctanu), największa ilość radioaktywności w tkankach została zmierzona w głównych narządach wydzielniczych: wątroba, nerki i płuca. W 8 do 24 godzin po podaniu, gonadorelina wykazuje się silnym wiązaniem białek osocza, wynoszącym 73%.
Metabolizm
Gonadorelina jest naturalnie występującym peptydem, który szybko rozpada się na nieaktywne metabolity.
Wydalanie
Po podaniu krowom mlecznym gonadoreliny w iniekcji domięśniowej, główną drogą wydalania jest mleko, potem mocz i kał. W dużym procencie podana dawka wydalana jest jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem.
Alkohol benzylowy (E1519) Diwodorofosforan potasu Fosforan dipotasu
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj opakowania bezpośredniego:
Bezbarwna szklana fiolka typu I (4 ml).
Bezbarwna szklana fiolka typu II (10 – 20 – 50 ml). Korek chlorobutylowy.
Wielkość opakowań:
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 4 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 20 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A
03-715 Warszawa Polska
1777/07
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2007 r. Data przedłużenia pozwolenia: 04.10.2011 r.
02/2019
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.