CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rilexine smaczne tabletki, 75 mg, tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 75 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka jest barwy kremowej, podłużna, podzielna, z drobnymi kropkami barwy brązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy: leczenie infekcji bakteryjnych skóry (włączając powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) i dróg moczowych (włączając zapalenie nerek i pęcherza moczowego) spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia coli, Proteus mirabilis).

Koty: leczenie infekcji bakteryjnych skóry (włączając rany i ropnie) i dróg moczowych spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia.coli, Proteus mirabilis).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych gryzoni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Cefaleksyna jest wydalana głównie z moczem, dlatego u zwierząt cierpiących na niewydolność nerek produkt może być stosowany wyłącznie po dokonaniu indywidualnej oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.

Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię).

Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię). Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych, takich jak wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy w postaci obrzęku twarzy, okolic oczu czy ust, względnie trudności oddechowych wymagają szybkiej interwencji lekarskiej.

Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów i kotów obserwowano wymioty i/lub biegunkę. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na działanie cefalosporyn objawiające się m.in. zmianami skórnymi, zmianami dotyczącymi układu oddechowego i krążenia. Wobec powyższego zaleca się bezwzględne stosowanie do treści przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Produkt podaje się psom i kotom doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny na kg m.c. (1 tabletka na 5 kg m.c.), dwa razy dziennie.

Produkt należy stosować przez 5 dni w leczeniu infekcji bakteryjnych skóry u kotów, 14 dni w leczeniu infekcji dróg moczowych u kotów i psów, 15 dni w leczeniu powierzchownych infekcyjnych zapaleń skóry u psów oraz co najmniej 28 dni w leczeniu głębokich infekcyjnych zapaleń skóry u psów.

Produkt może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.

U pacjentów w ciężkim stanie lub u których choroba ma przebieg ostry, dawkę produktu można podwoić.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Psy, które otrzymywały doustnie przez 6 tygodni dawki produktu do 5 razy wyższe niż zalecane, nie wykazywały objawów działania toksycznego leku.

Koty otrzymujące przez 15 dni dawki od 1 do 4 razy wyższe, również nie wykazywały objawów nietolerancji. Jedynie u kotek, które otrzymały dawkę 4 razy wyższą, zaobserwowano w pierwszym tygodniu zwiększone pragnienie oraz spadek poziomu wapnia w surowicy.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji

Kod ATCvet: QJ01DB01.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Cefaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do cefalosporyn I generacji. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Zakłócając transpeptydację poprzez acylowanie enzymu, cefaleksyna uniemożliwia połączenie krzyżowe łańcuchów peptydoglikanowych, tworzących ścianę komórki bakteryjnej. Hamowanie syntezy materiału potrzebnego do budowania ściany komórkowej, powoduje wytworzenie wadliwych i niestabilnych ścian komórkowych, czego efektem końcowym jest rozpad komórki bakteryjnej.

Cefaleksyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram- ujemnym, np.: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami opornymi na penicylinę), Streptococcus spp., Escherichia coli. Cefaleksyna nie jest inaktywowana przez ß-laktamazy produkowane przez drobnoustroje Gram- dodatnie, które zazwyczaj unieczynniają penicyliny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

U psów po jednorazowym doustnym podaniu zaleconej dawki 15 mg cefaleksyny/kg m.c najwyższe stężenie w surowicy (21,2 µg/ml) stwierdzono po 90 minutach. Biodostępność wyniosła ponad 90%. Cefaleksyna wydala się z moczem (85%) w postaci aktywnej i jest tam wykrywana aż do 24 godzin. Najwyższe stężenie w moczu zaobserwowano po 12 godzinach i wynosiło do 2758 µg/ml.

Przy wielokrotnym podawaniu doustnym tej samej dawki dwa razy dziennie przez 7 dni, najwyższe stężenia w surowicy wystąpiły po 2 godzinach (20 µg/ml).

Poziom w skórze wynosił około 5,8 do 6,6 µg/g, w 2 godziny po podaniu.

U kotów po podaniu pojedynczej dawki 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała najwyższe stężenie w surowicy zaobserwowano po 1,5 godz. po podaniu produktu i wyniosło 10 µg/ml.

Biodostępność wyniosła około 56%. Okres półtrwania wyniósł około 1–2 godzin. Najwyższe stężenie w moczu stwierdzono po 24 godzinach i wynosiło ono 393 µg/ml.

Przy tej samej dawce podawanej przez 7 dni dwa razy dziennie, najwyższa koncentracja w moczu wynosiła 1256 µg/ml.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon Pharmaburst B1 Powidon

Celuloza mikrokrystaliczna, typ A Celuloza mikrokrystaliczna, typ B Proszek z wątroby kurzej Magnezu stearynian

Etanol

Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Aluminiowe blistry zawierające 7 tabletek, składające się z warstw: polichlorek winylu (PVC)/aluminium/poliamid orientowany (OPA). Folia aluminiowa wieczka blistra pokryta lakierem. Blistry po 7 tabletek pakowane są po 2 sztuki lub po 20 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Virbac S.A.

1 ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 – Carros Cedex, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 1791/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/01/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy