Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rilexine smaczne tabletki, 300 mg, tabletki dla psów
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 300 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Tabletka jest barwy kremowej, podłużna, podzielna, z drobnymi kropkami barwy brązowej.
Pies
Leczenie infekcji bakteryjnych skóry (włączając powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) i dróg moczowych (włączając zapalenie nerek i pęcherza moczowego) spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia coli, Proteus mirabilis).
Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych gryzoni.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Cefaleksyna jest wydalana głównie z moczem, dlatego u zwierząt cierpiących na niewydolność nerek produkt może być stosowany wyłącznie po dokonaniu indywidualnej oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię).
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię). Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych, takich jak wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy w postaci obrzęku twarzy, okolic oczu czy ust, względnie trudności oddechowych wymagają szybkiej interwencji lekarskiej.
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.
U psów obserwowano wymioty i/lub biegunkę. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na działanie cefalosporyn objawiające się m.in. zmianami skórnymi, zmianami dotyczącymi układu oddechowego i krążenia. Wobec powyższego zaleca się bezwzględne stosowanie do treści przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Nieznane
Produkt podaje się doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny na kg m.c. (1 tabletka na 20 kg m.c.), dwa razy dziennie.
Produkt należy stosować przez 14 dni w leczeniu infekcji dróg moczowych, 15 dni w leczeniu powierzchownych infekcyjnych zapaleń skóry oraz co najmniej 28 dni w leczeniu głębokich infekcyjnych zapaleń skóry.
Produkt może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.
U pacjentów w ciężkim stanie lub u których choroba ma przebieg ostry, dawkę produktu można podwoić.
Psy, które otrzymywały doustnie przez 6 tygodni dawki produktu do 5 razy wyższe niż zalecane, nie wykazywały objawów działania toksycznego leku.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji
Kod ATCvet: QJ01DB01.
Cefaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do cefalosporyn I generacji. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Zakłócając transpeptydację poprzez acylowanie enzymu, cefaleksyna uniemożliwia połączenie krzyżowe łańcuchów peptydoglikanowych, tworzących ścianę komórki bakteryjnej. Hamowanie syntezy materiału potrzebnego do budowania ściany komórkowej, powoduje wytworzenie wadliwych i niestabilnych ścian komórkowych, czego efektem końcowym jest rozpad komórki bakteryjnej.
Cefaleksyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram- ujemnym, np.: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami opornymi na penicylinę), Streptococcus spp., Escherichia coli. Cefaleksyna nie jest inaktywowana przez ß-laktamazy produkowane przez drobnoustroje Gram- dodatnie, które zazwyczaj unieczynniają penicyliny.
Cefaleksyna po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
U psów po jednorazowym doustnym podaniu zaleconej dawki 15 mg cefaleksyny/ kg m.c najwyższe stężenie w surowicy (21,2 µg/ml) stwierdzono po 90 minutach. Biodostępność wyniosła ponad 90%. Cefaleksyna wydala się z moczem (85%) w postaci aktywnej i jest tam wykrywana aż do 24 godzin. Najwyższe stężenie w moczu zaobserwowano po 12 godzinach i wynosiło do 2758 µg/ml.
Przy wielokrotnym podawaniu doustnym tej samej dawki dwa razy dziennie przez 7 dni, najwyższe stężenia w surowicy wystąpiły po 2 godzinach (20 µg/ml).
Poziom w skórze wynosił około 5,8 do 6,6 µg/g, w 2 godziny po podaniu.
Krospowidon Pharmaburst B1 Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna, typ A Celuloza mikrokrystaliczna, typ B Proszek z wątroby kurzej Magnezu stearynian
Etanol
Woda oczyszczona
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Aluminiowe blistry zawierające 7 tabletek, składające się z warstw: polichlorek winylu (PVC)/aluminium/poliamid orientowany (OPA). Folia aluminiowa wieczka blistra pokryta lakierem. Blistry po 7 tabletek pakowane są po 2 sztuki lub po 20 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Virbac S.A.
1 ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 – Carros Cedex, Francja
Nr pozwolenia: 1792/08
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/01/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2013
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy