CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HatchPak IB H120, mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W jednej dawce rekonstytuowanej szczepionki:

Substancje czynne:

• Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 3,7 do 4,7 log10 EID50*

  Substancje pomocnicze:

  Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  *dawka zakażająca 50% jaj

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Mrożona zawiesina do sporządzania zawiesiny do inhalacji z nebulizatora. Żółta.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (kurczęta jednodniowe).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U kurcząt w pierwszym dniu życia: czynne uodpornianie przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków w celu ograniczenia infekcji serotypem Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.

Czas pojawienia się odporności: 21 dni

Czas trwania odporności: 6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepione ptaki. Zakażenie nieszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nie powoduje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po co najmniej 5 pasażach na kurczętach.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

• Przy przygotowywaniu szczepionki należy zachować ostrożność. Nie wdychać zimnego gazu. Wszystkie zabiegi ze szczepionką powinny być wykonywane wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ze względu na istniejące ryzyko uduszenia.

• Stosować rękawice ochronne i okulary podczas rozmrażania i otwierania ampułek. Nie wolno dopuścić do kontaktu skóry z ciekłym azotem, ponieważ może to spowodować jej głębokie oziębienie, prowadzące do ciężkiego odmrożenia.

• Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce, w celu minimalizacji ryzyka urazów w

  przypadku pęknięcia ampułki.

• Po zabiegu myć i dezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepień.

• W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z wytwórcą.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Pomiędzy 5 a 14 dniem po szczepieniu, mogą być obserwowane szmery oskrzelowe nie związane z zespołem zaburzeń oddechowych ani z żadnymi objawami ogólnymi. Objawy te mogą obejmować do 15% ptaków.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla kurcząt bezpośrednio po wylęgu, nie należy jej stosować u piskląt powyżej pierwszego dnia życia. Dostępne dane dotyczące właściwości szczepu nie wskazują na jego szkodliwy wpływ na układ rozrodczy, zwłaszcza, że szczep ten jest zgodny ze specyfikacją Farmakopei Europejskiej, odnośnie bezpieczeństwa dla układu rozrodczego.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zawierającej szczep VG/GA oraz ze szczepionką zawierającą rekombinowany wirus HVT wykazujący ekspresję antygenu o działaniu ochronnym przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie zaobserwowano żadnych innych objawów ubocznych poza podanymi w punkcie „Działania

niepożądane” po podaniu dawki szczepionki przekraczającej ponad 10-cio krotnie dawkę zalecaną.

2. Okres (-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków ATCvet kod: QI01AD07

Szczepionka zawiera żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H120 (serotyp Massachusetts). Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

2. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Hydrolizat białkowy Mannitol

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptycznych w wodzie lub sprzęcie użytym do

przygotowania zawiesiny szczepionkowej wpływa negatywnie na skuteczność szczepienia.

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem żywej mrożonej szczepionki

przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającej szczep VG/GA.

3. Okres ważności

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Zużyć natychmiast po otwarciu, podawać w ciągu 2 godzin po przygotowaniu szczepionki do użycia.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Szczepionkę przechowywać i transportować w ciekłym azocie (-196oC), poziom ciekłego azotu musi być regularnie kontrolowany.

Zrekonstytuowaną szczepionkę przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Ampułki ze szkła typu I, żółty stelaż zawierający 4 ampułki.

Stelaże z ampułkami są przenoszone i przechowywane w kanistrach umieszczonych w kontenerach

zawierających ciekły azot.

Opakowania dostępne w obrocie:

• ampułki zawierające 10.000 dawek

• ampułki zawierające 15.000 dawek

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1788/07

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.12.2007

19.02.2013

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2020

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie szczepionki HatchPak IB H120 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować szczepionkę HatchPak IB H120 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.