CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primodog, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

• atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 5,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 7,2 log 10 CCID50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Przezroczysta, żółta zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów przeciw parwowirozie.

Odporność pojawia się 7 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez okres 1 roku.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Podobnie jak w przypadku innych atenuowanych szczepionek przeciw parwowirozie szczep

szczepionkowy potencjalnie może się rozprzestrzeniać.

U młodych szczeniąt przeciwciała matczyne mogą interferować z poszczepienną odpowiedzią immunologiczną.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może ujawnić stan nadwrażliwości na szczepionkę. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być mieszana ze szczepionkami firmy Boehringer Ingelheim przeciw nosówce, adenowirozie i leptospirozie podawanych od 8 tygodnia życia.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać podskórnie dawkę 1 ml według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

• Pierwsza iniekcja: od 6 tygodnia życia (w środowisku o umiarkowanym stopniu zagrożenia infekcją parwowirusową. Zaleca się podanie kolejnych dawek 2 do 3 tygodni później).

• Druga iniekcja nie wcześniej, niż w 12 tygodniu życia (klasyczną szczepionką monowalentną lub wieloważną szczepionką przeciw parwowirozie).

  Szczepienia przypominające

• Jednokrotne podanie szczepionki przeciw zakażeniom parwowirusowym psów po 1 roku od pierwszego szczepienia; następnie podawać jedną dawkę szczepionki co 2 lata (klasyczną szczepionkę monowalentną lub wieloważną szczepionkę przeciw parwowirozie).

• W hodowlach psów o znacznym stopniu zagrożenia parwowirozą konieczne są coroczne szczepienia przypominające.

  Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

  Do wstrzykiwań używać sprzętu sterylnego i wolnego od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu 10 dawek szczepionki nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet:QI07AD01

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw parwowirozie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Stabilizator:

• sacharoza

• dekstran

• sorbitol

• pepton kazeiny

• hydrolizat kolagenu

• monopotasu fosforan

• dipotasu fosforan

• potasu wodorotlenek

• woda do wstrzykiwań

  PBS:

• potasu chlorek

• sodu chlorek

• monopotasu fosforan

• disodu fosforan dwuwodny

• woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wskazanych w punkcie 4.8.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do +8oC), chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki szklane (szkło typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki (1 ml), zamykane korkami z elastomeru

butylowego i uszczelniane aluminiową obrączką. Pudełko plastikowe zawiera 10, 50 lub 100 fiolek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

121/95

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.03.1995

30.12.2005

02.06.2006

19.06.2008

12.08.2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.