CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tetanusan 50% N 440 mg/ml + 125 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne

Wapnia glukonian 440 mg

Magnezu chlorek sześciowodny 125 mg

Disodu glicerofosforan pięciowodny 20 mg

Substancja pomocnicza:

Kwas borowy 60 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, żółtawy do brązowawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zaburzeń elektrolitowych u ssaków (niedoborom wapnia towarzyszą zwykle niedobory magnezu i fosforu):

Konie – kliniczna forma hipokalcemii

Bydło – kliniczne postacie hipokalcemii czyli gorączka mleczna (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe) oraz tężyczka pastwiskowa (kliniczna postać hipomagnezemii).

Świnie – kliniczne postacie hipokalcemii (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii, hipokalcemii idiopatycznej u źrebiąt, wapnicy przeżuwaczy, zapaleniu wymienia, przewlekłej niewydolności wątroby i nerek.

Nie stosować u zwierząt nadpobudliwych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadkach leczenia tężyczki pastwiskowej u bydła zaleca się dodatkowe uzupełnienie dawki magnezu za pomocą odpowiedniego produktu.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała.

Iniekcje lub wlewy dożylne należy wykonywać powoli celem uniknięcia efektów ubocznych, jak zaburzenia równowagi, a w szczególności zaburzenia pracy serca. Ponadto podczas wykonywania iniekcji dożylnych zaleca się kontrolowanie pracy serca i płuc (przez osłuchiwanie).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas obchodzenia się z produktem należy zachować ostrożność, unikając samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania leku może wystąpić zapalenie żyły i/lub wykrzepianie. Aby temu zapobiec, do podawania produktu zaleca się stosowanie cewników dożylnych. W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić bradykardia i arytmia, a następnie tachykardia. W tej sytuacji

należy przerwać podawanie, aż do momentu ustąpienia powyższych objawów. W trakcie podawania produktu należy kontrolować pracę serca.

U bydła obserwuje się występowanie opisanych powyżej efektów niepożądanych w różnych okresach czasu: do 30 minut po podaniu produktu (reakcje nadostre), 6-10 godzin po podaniu (reakcje ostre) oraz do 6 dni po podaniu (reakcje opóźnione).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetanusan nie powinien być stosowany łącznie z innymi produktami leczniczymi z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji. Dotyczy to przede wszystkim jednoczesnego stosowania z tetracyklinami, węglanem sodu, streptomycyną lub siarczanem dihydrostreptomycyny.

Jednoczesne podawanie glikozydów nasercowych, leków sympatykomimetycznych lub metyloksantyny może wzmocnić toksyczne działanie wapnia na mięsień sercowy.

Jednoczesne lub równoległe podawanie preparatów zawierających witaminę D3 może wywoływać miejscowe zwapnienie tkanki, szczególnie w przypadkach nierozpoznanej hipermagnezemii.

2. Dawkowanie i drogi podawania

Preparat należy podawać dożylnie w następujących dawkach:

Bydło, konie: 160 ml

Cielęta: 15 ml

Świnie: 40 ml

W powyższym dawkowaniu przyjęto, że bezpieczna dla organizmu dawka wapnia wynosi ok. 12 mg Ca/kg masy ciała. Czasami jednak, w przypadku utrzymujących się objawów niedoboru wapnia, konieczne jest zwiększenie podawanej objętości. Nie powinna ona jednak przekraczać 0,4 ml/kg masy ciała zwierzęcia (co odpowiada 16 mg Ca/kg masy ciała) w pojedynczym wlewie.

Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu.

Iniekcje lub wlewy należy wykonywać powoli (nie szybciej niż 20 ml produktu na minutę).

W zależności od nasilenia objawów infuzja preparatu Tetanusan może być powtarzana, aż do momentu usunięcia objawów chorobowych.

Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Powtarzane podawanie dawek wyższych niż zalecane, jak również zbyt szybkie podanie produktu może powodować nudności, osłabienie mięśni, tachykardię poprzedzoną bradykardią i arytmią,

a nawet reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

4. Okres karencji

Koń, bydło, świnia - tkanki jadalne zero dni. Koń, bydło - mleko zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki mineralne; preparaty krwiozastępcze i płyny infuzyjne, wapń w połączeniach z innymi lekami

Kod ATCvet: QA12AX.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Wapń jest jednym z najważniejszych pierwiastków chemicznych w organizmie ludzi i zwierząt,

niezbędnym dla utrzymywania prawidłowej struktury kości i zębów. Ponadto odgrywa on istotną rolę procesie kurczenia mięśni i w wielu innych procesach biochemicznych, jak krzepnięcie krwi,

przewodzenie bodźców nerwowych czy funkcjonowanie komórek mięśniowych. Uważa się, że wapń w postaci glukonianu jest szczególnie skuteczny w leczeniu hypokalcemii.

Magnez, podobnie jak wapń jest makroelementem o bardzo istotnym znaczeniu biologicznym. Pełni on rolę koenzymu w wielu reakcjach enzymatycznych, szczególnie związanych z transportem fosforanów wysokoenergetycznych. Ponadto stymuluje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

(zapobiegając występowaniu napadowych skurczów toniczno-klonicznych i tężcowych), hamuje uwalnianie acetylocholiny w płytce nerwowo-mięśniowej, stymuluje wydzielanie parathormonu oraz bierze udział w regulacji przemiany wapnia. Istnieje godna uwagi zależność pomiędzy wapniem

i magnezem. Wapń działa antagonistycznie w stosunku do nasercowego i neuro-mięśniowego działania magnezu. Niedobór magnezu rzadko występuje samodzielnie. Najczęściej towarzyszy on niedoborom wapnia i fosforanów, których objawy często maskują objawy hypomagnezemii. Stąd obecność w preparacie Tetanusan chlorku magnezu, stanowiącego łatwo przyswajalne źródło tego makroelementu.

Glicerofosforan sodowy jest źródłem fosforanu, wspomagającego leczenie niezbilansowanego metabolizmu wapnia i fosforu. Glicerofosforan jest wysokoenergetycznym produktem pośrednim reakcji katabolicznych i anabolicznych, pełni ważną rolę w przemianach tłuszczy, pośredniczy

w biosyntezie fosfatydylocholin i β-lecytyn, stanowiąc jednocześnie substrat dla fosfataz. Hormony przytarczyc (PTH) wydzielane w stanach niedoboru wapnia zwiększają wydzielanie fosforu w moczu i w ślinie, co z jednej strony utrudnia ustalenie rzeczywistego poziomu fosforu, a z drugiej powoduje, że hypofosfatemia występuje najczęściej razem z hypokalcemią. Z tego też względu w składzie preparatu Tetanusan znajduje się glicerofosforan sodowy, stanowiący źródło łatwo dostępnego biologicznie fosforu.

Kwas borowy jest czynnikiem stabilizującym glukonian wapnia w roztworze, wykazując przy tym działanie konserwujące.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wapń w 99% występuje w formie związanej w kościach. Pozostały 1% znajduje się głównie

w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, z czego ok. 40% jest związane z białkami osocza, natomiast ok. 50% występuje w postaci łatwo rozpuszczalnych jonów. Średnie stężenie wapnia w osoczu krwi

waha się w granicach 2,0–2,8 mmol/l. Wapń wydalany jest głównie z kałem, gdyż 90% ogólnej ilości

trafiającej do nerek ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach nerkowych. Ponadto wapń ma zdolność przekraczania bariery łożyska i przenikania do mleka.

Magnez występuje głównie w kościach (50%), wewnątrzkomórkowo (45%) i w płynie

zewnątrzkomórkowym (5%). Jedna trzecia magnezu występującego w surowicy krwi jest związana z białkami osocza. Wydalany jest głównie z moczem. Prawidłowy poziom magnezu we krwi wynosi 0,75–1,1 mmol/l.

Fosfor w postaci glicerofosforanu jest również łatwo przyswajany po podaniu parenteralnym, będąc typowym i naturalnie występującym produktem pośrednim w przemianach metabolicznych.

W procesie hydrolizy glicerofosforan przekształcany jest w fosforan nieorganiczny, a ten przenika do surowicy krwi, płynów zewnątrzkomórkowych, błon komórkowych, płynu

wewnątrzkomórkowego, kolagenu, tkanki kostnej i mleka. Ponad 90% fosforanów wydalana jest z moczem, z czego ok. 80% jest aktywnie reabsorbowana w nerkach. Podczas, gdy hormony

przytarczyc stymulują wydzielanie fosforanów z moczem przez blokowanie reabsorpcji, witamina D i jej metabolity bezpośrednio wzmacniają wchłanianie fosforanów w kanalikach nerkowych.

Prawidłowy poziom fosforanu nieorganicznego we krwi wynosi 1,4–2,3 mmol/l.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka polipropylenowa zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem, zawierająca 500 ml roztworu.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Kon-Pharma GmbH Messerschmittstraße 8 D-49377 Vechta Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1812/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 07/03/2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.